Odluka o listi lijekova fonda solidarnosti Federacije BiH

ODLUKA O LISTI LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

("Sl. novine FBiH", br. 3/2018, 35/2018 i 28/2019)

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Lista lijekova fonda solidarnosti), a koja se finansira sredstvima fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: sredstva federalnog fonda solidarnosti).

II

Sastavni dio ove odluke je "Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se mogu koristiti na teret sredstava fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine" (Prilog 1.).

III

(1) Lista lijekova fonda solidarnosti iz tačke I ove odluke sačinjena je saglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade liste lijekova fonda solidarnosti, kao i korištenje lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 36/11 i 60/12) - u daljem tekstu: Pravilnik o kriterijima.

(2) U Listu lijekova fonda solidarnosti uvršteni su lijekovi iz člana 5. stav (1) Pravilnika o kriterijima, i to:

a) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi,

b) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi sa posebnim režimom propisivanja,

c) imunosupresivi,

d) lijekovi za liječenje hepatitisa C i B,

e) lijekovi za liječenje multiple skleroze,

f) lijekovi u tretmanu hemodijalize,

g) lijekovi za liječenje hemofilije,

h) biološki lijekovi za liječenje upalnih bolesti debelog crijeva (Morbus Chron, ulcerozni kolitis),

i) antiretrovirusni lijekovi,

j) humani imunoglobulin

k) lijekovi za profilaksu respiratornog sincijalnog virusa.

(3) U Listu lijekova fonda solidarnosti, saglasno članu 5. stav (2) Pravilnika o kriterijima, uvrštavaju se i tuberkulostatici.

(4) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi preporučeni kroz poseban program, za koji se osiguraju dodatna finansijska sredstva federalnog fonda solidarnosti.

(5) Preporučeni sadržaj posebnog programa lijekova iz stava (3) ove tačke je sastavni dio ove odluke i sadrži lijekove koji se koriste isključivo prema posebnoj preporuci ordinirajućeg doktora medicine, specijaliste određene grane medicine, za odgovarajućeg pacijenta, uz tačno utvrđenu indikaciju, način primjene, doziranje, te uz navedenu očekivanu potrebnu količinu lijeka i dužinu trajanja terapije (Prilog 2.).

(6) Uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova preporučenih kroz sadržaj posebnog programa nakon preporuke ordinirajućeg ljekara, obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova iz tačke IX. stav (2) ove odluke.

IV

(1) Lijekovi uvršteni na Listu lijekova fonda solidarnosti moraju ispunjavati kriterije utvrđene Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Zakonom o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), kao i propisima donijetim na osnovu tih zakona, i to: dozvolu o stavljanju lijeka u promet izdatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), kao i pozitivan nalaz o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije, saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).

(2) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdatu od Agencije, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u Bosni i Hercegovini, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini za isti generički lijek od strane Agencije, odnosno ukoliko je lijek sa Liste lijekova fonda solidarnosti povučen iz prometa u Bosni i Hercegovini.

(3) U slučaju iz stava (2) ove tačke, prilaže se i registracija lijeka u državama Evropske unije ili drugim državama u kojim se primjenjuju isti zahtjevi standarda kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijeka kao u Bosni i Hercegovini, a koji su u tim državama registrovani na osnovu dokumentacije i pod uvjetima iz člana 34. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i certifikat o kvalitetu lijeka iz zemlje proizvođača.

V

Lista lijekova fonda solidarnosti sačinjena je prema internacionalnim nezaštićenim nazivima lijeka - INN (u daljem tekstu: generičkim nazivima) saglasno članu 9. Pravilnika o kriterijima.

VI

Podaci o lijekovima u Listi lijekova fonda solidarnosti su:

a) redni broj,

b) šifra lijeka anatomskoterapijsko-hemijska klasifikacija - ATC,

c) internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,

d) farmaceutski oblik lijeka - FO,

e) jačina lijeka,

f) indikacije.

VII

Za lijek na Listi lijekova fonda solidarnosti mogu se utvrditi određena ograničenja u odnosu na:

(a) mišljenje nadležne stručne komisije za utvrđivanje stručno-medicinskog uputstva prilikom korištenja lijeka, koju formira i imenuje ministar,

(b) mišljenje ljekara odgovarajuće specijalnosti referentne zdravstvene ustanove,

(c) medicinsku dijagnozu utvrđenu saglasno Međunarodnoj klasifikaciji bolesti - Deseta revizija (MKB-10);

(d) populacionu grupu i

(e) određene dijagnostičke parametre.

VIII

(1) Obavezna je primjena Liste lijekova fonda solidarnosti za Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalni zavod), kao i za ugovorne zdravstvene ustanove u Federaciji Bosne i Hercegovine koje su ugovorom zaključenim sa Federalnim zavodom ovlaštene za primjenu lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti.

(2) Zdravstvene ustanove iz stava (1) ove tačke dužne su primjenjivati lijekove sa Liste lijekova fonda solidarnosti sa istim INN nazivom, ATC šifrom, oblikom, jačinom i indikacijama, bez obzira da li je lijek originalan ili generički, a saglasno stručno-medicinskim uputstvima utvrđenim od stručnih komisija imenovanih od strane federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar), što uključuje i praćenje kliničkih ishoda u primjeni lijeka.

IX

(1) Korištenje lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja se saglasno utvrđenim stručno-medicinskim uputstvima izdatim od strane federalnog ministra, a u smislu tačke IX. Odluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), Pravilnikom o kriterijima, kao i propisima kojim se reguliše rad federalnog fonda solidarnosti.

(2) Nakon donošenja stručno-medicinskih uputstava iz stava (1) ove tačke, uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova koju imenuje direktor Federalnog zavoda, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, a u smislu čl. 22. i 23. Pravilnika o kriterijima.

(3) Izuzetno od stava (2) ove tačke Upravni odbor Federalnog zavoda može u medicinski opravdanom slučaju, a na prijedlog Komisije za utvrđivanje prava korištenja lijekova, odobriti primjenu tačno definisanih količina neophodnih lijekova za određen broj pacijenata, a koji se ne nalaze na Listi lijekova fonda solidarnosti, uz uvjet da se nabavka ovih lijekova finansira od strane proizvođača lijeka u iznosu od 50%, a sufinansira iz sredstava federalnog fonda solidarnosti, bez obzira da li je lijek koji se finansira po ovom režimu registrovan u Bosni i Hercegovini ili ne.

(4) Lijekovi koji se nabavljaju po režimu iz stava (3) ove tačke, moraju ispuniti kriterije iz st. (2) i (3) tačke IV. ove odluke.

X

Direktor Federalnog zavoda dužan je, u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, donijeti uputstvo kojim se utvrđuje bliža primjena ove odluke, a saglasno odredbama Pravilnika o kriterijima.

XI

Federalni zavod obavlja kontinuirani monitoring u periodičnoj evaluaciji terapijskog liječenja lijekovima sa Liste lijekova fonda solidarnosti, te izvještaj o provedenom monitoringu i evaluaciji dostavlja Federalnom ministarstvu zdravstva svakih šest mjeseci.

XII

Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 89/13, 74/14, 91/14 i 24/16).

XIII

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenim novinama Federacije BiH".



PRILOG 1.

LISTA LIJEKOVA
U BOLNIČKOJ ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI KOJI SE MOGU KORISTITI NA TERET SREDSTAVA FONDA SOLIDARNOSTI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

CITOSTATICI

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1.


A04AA01


ondansetron


tablete

injekcije


4 mg

8 mg

4 mg

8 mg


Akutna mučnina i povraćanje izazvani citostatskom terapijom.

Ograničena je upotreba uz ordinaciju citostatika iz 1. grupe emetogenog potencijala, te u slučaju svake druge citostatske terapije gdje postoji povraćanje gradusa 2-4, a terapija metoklopramidom nije efikasna.

2.


A04AA02


granisetron


tablete

inf./inj


1 mg

2 mg

1 mg

3 mg


Akutna mučnina i povraćanje izazvani citostatskom terapijom.

Ograničena je upotreba uz ordinaciju citostatika iz 1. grupe emetogenog potencijala, te u slučaju svake druge citostatske terapije gdje postoji povraćanje gradusa 2-4, a terapija metoklopramidom nije efikasna.

3.


G03HA01


ciproteron


tablete


50 mg


Efikasnost i indikaciono područje flutamida (rak prostate)

4.


L01AA01


ciklofosfamid


tablete

inj.


50 mg

200 mg

500 mg

1000 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

5.


L01AA02


klorambucil


tablete


2 mg

5 mg


Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora

6.


L01AA03


melfalan


tablete


2 mg

5 mg


Koristi se u liječenju vise različitih vrsta tumora

7.


L01AA06


ifosfamid


inj.


500 mg

1000 mg

2000 mg

5000 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

8.


LOlADOl


karmustin


inf./inj


100 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

9.


L01AD02


lomustin


kapsule


40 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

10


L01AX03


temozolamid


kapsule


5 mg

20 mg

100 mg

140 mg

180 mg

250 mg


Novo dijagnosticirani glioblastoma multiforme u kombinaciji sa zračenjem uz nastavak liječenja kao monoterapija

- Mlađa životna dob

- PS 0 2

- Zadovoljavajući hematološki status

- Razina neutrofila ≥ 1,5 x 109/1

- Razina trombocita ≥ 100 x 109/1

Dozvoljena primjena tokom iradijacije.

Nakon iradijacije konsolidacijska primjena kod bolesnika kod kojih je verificiran odgovor na terapiju (kompletan ilki parcijalan odgovor) do maksimalno 6 ciklusa uz kontrole na dva mjeseca.

11


L01AX04


dakarbazin


inf./inj


100 mg

200 mg

500 mg

1000 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

12


L01BA01


metotreksat


tablete

Inj.

Inf/inj


2,5 mg

5 mg

20 mg

50 mg

500 mg

1000 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

13


L01BB02


merkaptopurin


tablete


50 mg


Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora

14


L01BB03


tioguanin


tablete


40 mg


Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora

15


L01BB05


fludarabin


Inf/inj


50 mg


Kronična limfatična leukemija rezistentna na standardnu terapiju

Prva linija terapije limfatične leukemija kod pacijenata mlađih od 50 godina Terapija limfoma niskog stepena maligniteta (low grade limfoma) rezistentih na druge vidove terapije

Akutna mieloična i akutna limfatična leukemija rezistentna na druge vrste terapije

16


L01BC01


citarabin


inj


1 g

100 mg


Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora

17


L01BC02


fluorouracil


Inf/inj


50 mg

250 mg

500 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

18


L01BC05


gemcitabin


Inf.


200 mg

500 mg

1000 mg

2000 mg


Prva linija liječenja raka gušterače.

Kriteriji:

1. COG status 0-2

2. nivo leukocita >3,0 (granulocita >1,5)

3. nivo trombocita > 100000

4. urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice

5. nepostojanje metastaza u CNS

Dozvoljena dva ciklsa terapije, nakon čega se mora izvršiti dijagnostička obrada putem CT- a markera Ca 19.9 i defiisati potrebu za nastavkom terapije. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnog odgovora

Nemikrocelularni karcinom pluća

Stadij oboljenja IIIA i IIIB

- COG status 0-2

- nivo leukocita >3,0 (granulocita 1,5)

- nivo trombocita > 100000

- HTC >0,9

- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice

- nepostojanje metastaza u CNS

- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci

- nepostojaje komorbiditeta

Kontrola nakon dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata.

Dozvoljena maksimalno 4 ciklusa kemoterapije.

19


L01BC06


kapecitabin


tablete


150 mg

500 mg


Prva linija terapije za karcinom dojke nakon adjuvantne terapije sa antraciklinima u kombinaciiji sa taxanima kod žena mlađih od 60 godina, hormonalno neovisnim ili rezistentnim tumorom, agresivnim tumorom sa progresijom kraćom od 12 mjeseci, visceralnim metastazama.

- Na antracikline rezistentan tumor

- Hormonski rezinstentan tumor

- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci

- ECOG status 0-2

- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)

- Nivo trombocita iznad 100 000

- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

- Nepostojanje metastaza u CNS-u.

Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata dva ciklusa

Druga linija terapije karcinoma dojke nakon neuspjeha terapiije taxanima kod hromonalno neovisnog/rezistenntnog karcinoma dojke

- Na antracikline rezistentan tumor

- Hormonski rezinstentan tumor

- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci

- ECOG status 0-2

- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)

- Nivo trombocita iznad 100 000

- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

- Nepostojanje metastaza u CNS-u.

Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata dva ciklusa

Prva linija terapije metastskog karcinoma debelog crijeva (monohemmoterapija) kod starijih bolesnika, bolesnika sa slabim općim statusom kod kojih intenzivna hemoterapija temeljena na Irinotecan-u nije indicirana, a ukoliko su udovoljeni slijedeći kriteriji:

- COG status 0-2

- nivo leukocita >1,5

- nivo trombocita > 100000

- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice

- nepostojanje metastaza u CNS

- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci

Terapija u trajanju od 3 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)

Druga linija terapije nakon progresije na LF i irinotekan ili oxaliplatin

- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci

- ECOG status 0-2

- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)

- Nivo trombocita iznad 100 000

- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

- Nepostojanje metastaza u CNS-u

Terapija u trajanju od 3 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)

Adjuvantna terapija karcinoma rektuma tokom iradijacije sa ciljem radiosenzibilizacije.

Dozvoljena primjena samo tokom trajanja radioterapije.

20


L01CA01


vinblastin


Inj.


10 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

21


L01CA02


vinkristin


Inf/inj


1 mg

2 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

22


L01CB01


etopozid


inf

kapsule


100 mg

50 mg

100 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

23


L01CD01


paklitaksel


Inf


30 mg

100 mg

150 mg

300 mg


Prva linija liječenja raka jajnika.

Uvjeti:

- ECOG status 0-2

- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)

- Nivo trombocita iznad 100 000

- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

- Nepostojanje metastaza u CNS-u

Nakon tri ciklusa terapije paklitakselom i cisplotinom, mora se uraditi provjero rezultata liječenja. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnih rezultata.

Adjuvantna terapija karcinoma dojke u kombinaciji sa antracikiinima: 3-4 ciklusa antracikiin-bazirana + 3-4 ciklusa paclitaxelkod:

1. visoko rizične kategorije: Hormonalno neovisni, HER-2 neu pozitivni tumori,

2. Hormon.neovisni,HER-2 neu negativni tumori, tumori višeg stupnja malignosti (G2,G3), sa limfovaskularnom invazijom, 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2 status), pacijentintice mlađe životne dobi (< 35), ili > 35 sa više navedenih nepovoljnih odlika tumora.

Prva linija metastskog karcinoma dojke kod pacijentica koji su tretirani antracikiinima u adjuvantnoj terapiji.

Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:

3. Na antracikiine rezistentan tumor

4. Hormonski rezinstentan tumor

5. Tumor u visceralnim organima

6. Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci

7. ECOG status 0-2

8. Nivo leukocita iznad 1500

9. Nivo trombocita iznad 100 000

10. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

11. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

12. Nepostojanje metastaza u CNS-u.

Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Druga linija metasatsog karcinoma dojke nakon antraciklin-bazirane kemoterapije

Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:

13. Na antracikiine rezistentan tumor

14. Hormonski rezinstentan tumor

15. Tumor u visceralnim organima

16. Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci

17. ECOG status 0-2

18. Nivo leukocita iznad 1500

19. Nivo trombocita iznad 100 000

20. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

21. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

22. Nepostojanje metastaza u CNS-u.

Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Nemikrocelularni karcinom pluća- neoadjuvantno.

Stadij oboljenja IIIA i IIIB

- COG status 0-2

- nivo leukocita >3,0 (granulocita 1,5)

- nivo trombocita > 100000

- HTC >0,9

- ureo i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice

- nepostojanje metastaza u CNS

- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci

- nepostojaje komorbiditeta

Dozvoljena tri ciklusa kemoterapije, a zatim slijedi operacija ili iradijacija..

24


L01CD02


docetaksel


Inf.


20 mg

80 mg

140 mg

160 mg


Adjuvantna terapija karcinoma dojke u kombinaciji sa antraciklinima: 3-4 ciklusa antraciklin-bazirana + 3-4 ciklusa paclitaxel.kod:

- visoko rizične kategorije: Hormonalno neovisni, HER-2 neu pozitivni tumori,

- Hormon.neovisni,HER-2 neu negativni tumori, tumori višeg stupnja malignosti (G2,G3), sa limfovaskularnom invazijom, 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2 statusi

pacijentintice mlađe životne dobi (< 35), ili > 35 sa više navedenih nepovoljnih odlika tumora.

Prva linija metastskog karcinoma dojke kod pacijentica koji su tretirani antraciklinima u adjuvantnoj terapiji.

Uvjeti za ordinaciju paklitakselo:

- Na antracikline rezistentan tumor

- Hormonski rezinstentan tumor

- Tumor u visceralnim organima

- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci

- ECOG status 0-2

- Nivo leukocita iznad 3000

- Nivo trombocita iznad 100 000

- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

- Nepostojanje metastaza u CNS-u.

Dozvoljeno dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjero rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Druga linija metastsog karcinoma dojke nakon antraciklin-bazirane kemoterapije

Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:

- Hormonski rezinstentan tumor

- Tumor u visceralnim organima

- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci

- ECOG status 0-2

- Nivo leukocita iznad 1500

- Nivo trombocita iznad 100 000

- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

- Nepostojanje metastaza u CNS-u.

Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Metastski hormonalno rezistentni karcinom prostate

Uslovi:

- Uznapredovali ili metastski karcinom prostate

- Progresija nakon primjene kompletne androgene blokade (hirurške kastracije, LHRH analoga, antiandrogena)

- Progresija nakon povlačenja antiandrogena

- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci

- ECOG status 0-1

- Nivo leukocita iznad 3500

- Nivo trombocita iznad 100 000

- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

- Nepostojanje metastaza u CNS-u

Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Druga linija metastskog karcinoma pluća nakon progresije na terapiju cisplatin/etoposid

- ECOG status 0-

- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci

- Nivo leukocita iznad 3000

- Nivo trombocita iznad 100 000

- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

- Nepostojanje metastaza u CNS-u.

Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.

25


L01DA01


daktinomicin


inj


0,5 mg


Sarkom djece i adolescenata

26


L01DB01


doksorubicin


Inf/inj


10 mg

50 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

27


L01DB02


daunorubicin


inj


20 mg


Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora

28


L01DB03


epirubicin


Inj/inf


10 mg 50 mg


Koristi se kod bolesnika s kontraindikocijama za doksoribicinsku aplikaciju, relativna kardijalna insuficijencija, preboljeli infarkt, prijašnje zračenja medijastenuma, prijašnje liječenje doksorubicinom u maksimalnoj terapijskoj dozi.

29


L01DB06


idarubicin


kapsule

inj.


5 mg

10 mg

25 mg

5 mg

10 mg


Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora

30


L01DB07


mitoksantron


Inf.


10 mg.

20 mg.


Akutna mieloična leukemija:

- Terapija indukcije kod mlađih osoba u kombinaciji sa Ara C

- Terapija indukcije kod starijih osoba

- Terapija spasa kod refrektornih ili rekurentnih mieloičnih leukemija koje su već tretirane hemoterapijom

- Terapija konsolidacije kod mlađih osoba

Akutna premielocitna leukoza

- Terapija konsolidacije

- Terapija održavanja

M. Hodgkin

Terapija za starije osobe gdje se ne mogu primijeniti kardiotoksični citostatici- protokol VEPEMB

Indolentni NHL

Terapija prve, druge ili treće linije po protokolima FMD (flu da rabin, Mitoxantron, dexamethason) i FCM (Fludarabin, Mitoxantron, Cyclophosphamid)

Agresivni NHL

- Prva linija terapije kod mladih ljudi

- Terapija spasa za relapse nakon CHOP terapije kod pacijenata koji su primili maksimalnu dozu Doxorubicina

- Prva linija kod starijih ljudi sa kontraindikocijama za Doxorubicin

31


L01DC01


bleomicin


inj


15 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

32


L01XA01


cisplatin


inf


10 mg

50 mg

100 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

33


L01XA02


karboplatin


inf


50 mg

150 mg

450 mg

600 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

34


L01XA03


oksaliplatin


inf


50 mg

100 mg

200 mg


Prva linija metastatskog karcinoma debelog crijeva i rektuma u kombinaciji sa infuzijski ordiniranim 5FU LV

- po preporuci specijaliste onkologa

- ECOG status 0-2

Terapija u trajanju od 2 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)

Druga linija metastskog karcinoma debelog crijeva i rektuma u kombinaciji sa 5FU/LV nakon progresije na 5FU/LV i irinitecan

- po preporuci specijaliste onkologa

- ECOG status 0-2

Terapija u trajanju od 2 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)

35


L01XB01


prokarbazin


kapsule

inj


50 mg

250 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

36


L01XE01


imatinib mesilat


tbl/kaps


100 mg

400 mg


Hronična mijeloična leukemija

klinički i hematološki dokazaha hronična mijeloična leukemija u mijeloičnoj fazi, fazi akceleracije i blastnoj transformaciji

Ph pozitivna

PCR 1FISH dokaz postojanja t(9;22), BCR/AL

pacijenti mlađi od 55 godina

pacijenti stariji od 55 godina sa progresijom

bolesti i sa dobrim Karnofsky statusom

normalan biohumoralni nalaz

Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)

C-kit pozitivan GIST sa prisutnim

metastazama

inoperabilan stadij

ECOG status 0-3

trajanje terapije 3 mjeseca

36 a


L01XX02


asparaginaza


inj


10 mg


Liječenje različitih vrsta hematoloških tumora

37


L01XX05


hidroksikarbamid


kapsule


500 mg


Upotreba kod leukemija/MPS (mieloproliferativni sindrom)

38


L01XX11


estramustin


kapsule


140 mg


Rak prostate, druga linija, nakon neuspjeha hormonske terapije

39


L01XX19


irinotekon


inf


40 mg.

100 mg,

150 mg

300 mg

500 mg


Prva linija metastskog karcinoma debelog crijeva u kombinaciji sa leukovorinom i 5 FU

Uslovi:

- COG status 0-2

- Mlađa životna dob

- Limitiran brojmetastatskih sijela

- nivo leukocita >3,0 (neutrofila iznad 1,5)

- nivo trombocita > 100000

- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice

- nepostojanje metastaza u CNS

- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci

Dozvoljena su dva ciklusa KT nakon kojih je obavezna provjera rezultata liječenja, a dalja terapija samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Druga linija liječenja metastatskog raka debelog crijeva. Uvjeti za aplikaciju irinotekana:

1. Na 5-flurouracil rezistentni tumor

2. Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci

3. ECOG status 0-2

4. Nivo leukocita iznad 1500

5. Nivo trombocita iznad 100 000

6. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice

7. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice

8. Nepostojanje metasdtaza u CNS-u

9. Očekivano preživljavanje >6 mjeseci

Dozvoljena su dva ciklusa KT nakon kojih je obavezna provjera rezultata liječenja, a dalja terapija samo u slučaju pozitivnog odgovora.

40


L02AB01


megestrol-acetat


tablete oralna susp.


160 mg

40 mg/ml


Liječenje rako dojke i raka endometrija

Suspenzija u liječenju maligne kaheksije

41


L02AE02


leuprorelin


Inj

implantat


3,75 mg

11,25 mg

7,5 mg

22.5 mg

45 mg

3,6 mg

5 mg


Hormonska terapija raka prostate

Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine

Liječenje raka dojke kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih žena kod kojih je indicirana hormonska terapija

42


L02AE03


goserelin


implantat


3,6 mg

implantat 10,8 mg


Liječenje metastaskog karcinoma prostate sa ili bez antiandrogena kod pacijenata koji imaju kontraindikacije za subkapsularnu orchectimiu ili na nju ne pristaju.

Neoadjuvantno ili adjuvantno liječenje lokalno uznapredovalog i visoko rizičnog karcinoma prostate u kombinaciiji sa lokalnom terapijom (prostatektomija, iradijacija)

Adjuvantno terapija ranog karcinoma dojke visokog rizika kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih žena u kombinaciji sa tamoxifenom.

Uslovi: životna dob ispod 40 godina, hormonski receptori visoko pozitivni, tumor gradusa II i III, limfonodi pozitivni.

Trajanje terapije: 2 godine

43


L02BA01


tamoksifen


tablete


10 mg 20 mg


Liječenje hormonski ovisnog raka dojke

44


L02BB01


flutamid


tablete


250 mg


Hormonska terapija raka prostate.

45


L02BB03


bikalutamid


tablete


50 mg 150 mg


Hormonska terapija raka prostate

46


L02BG03


anastrazole


tablete


1 mg


Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom (druga linija hormonalne terapije).

Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:

1. ECOG status 0-2

2. Postmenopauzalna žena

3. Nepostojanje metastaza u CNS-u

Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)

4. kod pacijentica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,

5. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikacije za tamoxifen

Uslovi:

- hormonalno ovistan tumor

- ECOG perform.status 0,1, 2, očekivano preživljenje 6 mj ili više.

- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.

Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.

Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisan tumor: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,

- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju

- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.

- Pacijenti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom

- 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda i/ili (N2).

47


L02BG04


letrozol





film tbl 2,5 mg


Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom (druga linija hormonalne terapije).

Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:

6. ECOG status 0-2

7. Postmenopauzalna žena

8. Nepostojanje metastaze u CNS-u

Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)

9. kod pacijen tica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,

10. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikadje za tamoxifen

Uslovi:

- hormonalno ovisan tumor

- ECOG perform.status 0, 1, 2, očekivano preživljenje 6 mj ili više.

- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.

Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.

Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisnim tumorom: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,

- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju

- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.

- Pacijenti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom

- 4 i više aflciranih aksi/arnih limfonoda (N2).

Produžena adjuvantno terapija u trajanju od 2 godine nakon završene adjuvantne terapije tamoxifenom kod podgrupe pacijentica kod kojih se može očekivati brzi relaps radi primarno agresivnog tumora, a adjuvantna terapija tamoxifenom preko pet godina se inače ne preporučuje.

48


L02BG06


eksemestan


tablete


25 mg


Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom u prvoj liniji (druga linija hormonalne terapije).

Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:

11. ECOG status 0-2

12. Postmenopauzalna žena

13. Nepostojanje metastaza u CNS-u

Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.

Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)

14. kod pacijentica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,

15. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikacije za tamoxifen

Uslovi:

- hormonalno oviston tumor

- ECOG perform.status 0,1, 2, očekivano prezivljenje 6 mj ili više.

- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.

Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.

Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisan tumor: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,

- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju

- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.

- Pacijen ti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom

- 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2).

49


L03AA02


filgrastim


Inj/inf


30 000 000 i.j.

48 000 000 i.j


Liječenje febrilne neutropenije izazvane citostaticima.

Uvjeti za ordinaciju su slijedeći:

1. Febrilna neutropenija (temp. iznad 38,5 i granulociti ispod 0,5.

2. Nivo granulocita ispod 0,5 uz anamnezu prijašnjih febrilnih neutropenija

Svakih 2 dana kontrolirati KKS i DKS te u slučaju normalizacije prekinuti terapiju filgrastimom.

Prevencija neutropenija kod pacijenata kod kojih je tokom prethodih ciklusa hemoterapije došlo do ozbiljnog pada neutrofila sa ili bez razvoja infekcije kod kojih terapija ima kurativn cilj i gdje je važno održati planiranu semu davanja

U sklopu hemato-onkološke terapije, gdje je to terapijskim protokolom striktno predviđeno

50


L03AA10


lenograstim


inj


263 mcg


Liječenje febrilne neutropenije izazvane citostaticima.

Uvjeti za ordinaciju su slijedeći:

3. Febrilna neutropenija (temp. iznad 38,5 i granulociti ispod 0,5.

4. Nivo granulocita ispod 0,5 uz anamnezu prijašnjih febrilnih neutropenija

Svakih 2 dana kontrolirati KKS i DKS te u slučaju normalizacije prekinuti terapiju filgrastimom.

Prevencija neutropenija kod pacijenata kod kojih je tokom prethodih ciklusa hemoterapije došlo do ozbiljnog pada neutrofila sa ili bez razvoja infekcijekod kojih terapija ima kurativn cilj i gdje je važno održati planiranu semu davanja

U sklopu hemato-onkološke terapije, gdje je to terapijskim protokolom striktno predviđeno

51


L03AX03


Bacillus Calmette- Guerin IBCG)


susp. za intravezikalnu


81 mg

40 mg

100 mg


Bacillus Calmette-Guerin (BCG) je imunološki preparat koji se primjenjuje intravezikalno za

- Liječenje primarnih ili recidivantnih intraepitelnih karcinoma mokraćne bešike (CIS) sa ciljem eliminacije tumorskih ćelija i smanjenjem frekvence pojave recidiva.

- Liječenje primarnih ili recidivirajućih invazivnih, slabo diferenciranih karcinoma mokraćnog mjehura (pT1/G3 i pTa/G3)..

Primijenjuje se 6 aplikcija. Poslije pauze od 6 sedmica jos 1-3 aplikacija (ukupan broj instilacija 7-9).

52


M05BA02


klodronska

kiselino


tablete


800 mg


Tretman i prevenciju komplikacija pacijenata sa osteolitickim metastazama karcinoma dojke i multiplim mielomom, kod kojih je pogodnije da terapiju uzimaju kod kuće bez mjesečnih posjeta bolničkim ustanovama.

Uslov: Potrebno je radiološka ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.

53


M05BA03


pamindronska

kiselino


Inf/inj


15 mg

30 mg

60 mg

90 mg


Hiperkalcemija u sklopu maligne bolesti

Koštane metastaze raka dojke i multiplog mijeloma.

Uvjeti za ordinaciju ove terapije:

1. Očekivani vijek života duži od 3 mjeseca

2. Normalni nivo kalcija u serumu

3. ECOG status 0-3

54


M05BA06


ibandronska

kiselina


tablete

Inf/inj


50 mg

3 mg

6 mg


Hiperkalcemija vezana za maligna oboljenja umjerenog i teškog stepena (koncentracija korigovanog serumskog kalcija > 12,8 mg/dl)

-

Intravenski i oralni oblik:

Tretman i prevencija skeletnih komplikacija kod pacijenata sa multiplim mielomom

Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom dojke

Uslov: Potrebna je radiološko ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.

55


M05BA08


zolerdronska

kiselina


Inf.


4 mg


Hiperkalcemija vezana za maligna oboljenja umjerenog i teškog stepena (koncentracija korigovanog serumskog kalcija > 12,8 mg/dl)

Tretman i prevencija skeletnih komplikacija kod pacijenata sa multiplim mielomom

Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom dojke

Uslov: Potrebna je radiološka ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.

Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom prostate

Uslov:

- Hormonalno neovistan tumor (progresija na hormonalnu terapiju)

- Potrebno je radiološko ili radioizotopska potvrdo postojanja koštane metastaze.

56


V03AF01


mesnum


inj


400 mg


Uroprotektor za ifosfamid

57


V03AF03


kalcij folinat


Inf/inj


30 mg

50 mg

100 mg

300 mg

500 mg


Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

CITOSTATICI S POSEBNIM REŽIMOM PROPISIVANJA1

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


L01BA04


pemetreksed


inf


100 mg

500 mg


Terapija mezotelioma

Neresektabilni mezoteliomi odraslih:

- Kreatinin klirens veći od 45mL/min

- Le>1500/mm3

Tr>100000/mm3

1. Maligni pleuraini mezoteliom - prva linija

2. Karcinom pluća nemalih stanica:

a. prva linija u kombinaciji sa cisplatinom

b. druga linija kao monoterapija

c. linija održavanja- kao monoterapija nakon prve linije,

Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)

2


L01CD04


kabazitaksel


inf


60 mg/l,5mL


Prema preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa prednizonom ili prednizoionom inidicirana za liječenje odraslih pacijenata sa kastracijski rezistentnim metastatskim karcinomom prostate, a koji su prethodno bili na režimu liječenja docetakselom.

Liječenje se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Kriterij za korištenje:

- Progresija na liječenje docetakselom

- ECOG performance status 0-2

- Najmanje 4 nedelje od završetka terapije mitoksantronom, zračenje više od 40% koštane srži i bilo kojeg tretmana osim LHRH analoga

- Mjerljiva bolest po RECIST kriterijima

- Povećanje vrijednosti PSA u dva uzastopna mjerenja u odnosu na bazalnu vrijednost ili pojavljivanje nove metastatske lezije

- Ranija kastracija korištenjem hirurškog zahvata (orhiektomija) ili upotrebom LHRH agonista

- Prekid terapije sa antiandrogenima 4-6 nedelja nakon početka liječenja

- Adekvatna jetrena funkcija (bez povećanja vrijednosti bilirubina AST, ALT, GGt i LDH manje od dva puta iznad gornje granice uredne vrijednosti)

- Adekvatna bubrežna funkcija (klirens kreatinina veći od 50 mL/min)

- Adekvatna funkcija hematopoetskog sistema (trombociti >100000, neutrofili >1500, hemoglobin >110 gr/1)

- Adekvatna kardiološka funkcija (LVEF > 50%) - Liječenje prekinuti u slučaju pojavljivanja neželjenih efekata koji zahtjevaju hospitalizaciju pacijenta

- Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva fond je dvije godine

Lijek se ne primjenjuje kod pacijenata:

- Vrificirano postojanje ozbiljnih kroničnih stanja ilisekundarnog karcinoma

- Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili na bilo koju pomoćnu supstancu, uključujući polisorbat

3


L01XC02


rituksimab


Inf



inj


100 mg

500 mg

1400 mg/llJmL


Indolentni Non Hodgkin limfom (Low Grade)

CD20+(pozititivan) folikularni llmfom klinički stadij (C.S.) III, IV kemorezistentna bolest

drugi ili sljedeći relaps bolesti poslije kemoterapije prve iči druge linije

Difuzni velikostanični limfom-agresivni NHL

CD20+(pozitivan) limfom

klinički stadij (C.S.) II, III, IV

bolesnici starosti do 60 godina

da nema kontraidikacija za polikemoterapiju-CHOP

prva linija terapije

4


L01XC03


trastuzumab


Inf

inj


150 mg

600mg/5ml


Karciniom dojke

metastatska bolest, jedno metastatsko sijelo

overeksprsija tumorskog tkiva sa Her-2neu antigenom

(3 križića sa DACO Hercep testom)

hormonski neovisan tumor

mlađa životna dob

rezistencija no antracikline

adekvatan kardiološki (fizikalni, EKG, ehokardiografija), hematološki i renalni status

Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH+) u sljedećim indikacijama:

Adjuvantno liječenje: Rani stadij HER2 pozitivnog karcinoma dojke nakon hirurškog zahvata (operacija). Liječenje se provodi sekvencijski ili konkomitantno uz primjenu kemoterapije koja sadrži taksane uz i/ili zračenje, ukupno do godinu dana.

Neoadjuvantno liječenje: Lokalno uznapredovali HER2 pozitivni karcinom dojke.

Ako je indicirana neoadjuvantna terapija, primjena trastuzumaba u kombinaciji sa neodjuvantnom kemoterapijom, prije hirurškog zahvata, nakon kojeg slijedi primjena trastuzumaba u vidu adjuvantne monoterapije do ukupno godinu dana, računajući i primjenu trastuzumaba u neoadjuvantnom pristupu. Adjuvantno liječenje se može provoditi i sa hormonskom terapijom kod istovremeno HER2 pozitivnih i hormonski pozitivnih tumora (ER+/PgR+). Kriteriji za primjenu: ECOG: 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikula) > 50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5 puta iznad gornje granice, biiirubin do 3 puta iznad gornje granice referentne vrijednosti).

Liječenje metastatske bolesti: HER2 pozitivni metastatski karcinom dojke

Prva linija kemoterapije za metastatsku bolest:

trastuzumab se primjenjuje u kombinaciji sa taksanima.

trastuzumab se primjenjuje u kombinaciji sa taksanima i/ili hormonskom terapijom kod istovremeno HER2 pozitivnih i hormonski pozitivnih tumora (ER+/PgR+).

trastuzumab u monoterapiji se primjenjuje nakon dva kemoterapijska protokola koja su sadržavala antracikline i taksane, osim ako je takvo liječenje neprikladno.

Liječenje se provodi do progresije bolesti.

Kriteriji za primjenu: ECOG: 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikula) > 50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5 puta iznad gornje granice, bilirubin do 3 puta iznad gornje granice referentne vrijednosti), nepostojanje metastatskih depozita u CNS-u ili postojanje stabilnih/kontroliranih moždanih metastaza, uz očekivano trajanje života više od godinu dana.

5


L01XC07


bevacizumab


inf


100 mg

400 mg


A. Bevacizumab je u kombinaciji sa

hemoterapijom na bazi fluoropirimidina namijenjen za liječenje bolesnika sa metastatskim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. Liječenje bevacizumabom se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest), uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Kriteriji za primjenu:

1. Očekivano preživljenje > 12 mjeseci;

2. Pacijenti sa teoretski resektabilnom bolešću

3. Pacijenti kod kojih je period između završetka liječenja i otkrivanja metastatske bolesti manji od 12 mjeseci

4. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 0-1;

5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije

6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim događajima

7. nepostojanje CNS metastaza;

8. Pacijenti mlađi od 65 godina

9. U periodu od >28 dana prije operativnog zahvata i >28 dana poslije operativnog zahvata terapija bevacizumabom treba biti obustavljena.

10. period od 3 mjeseca između eventualne radioterapije primarnog tumora i započinjanja primjene bevacizumaba;

11. razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granica normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109 / L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.

12. Liječenje sa bevacizumabom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)

13. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je dvije godine

6


L01XE03


erlotinib


tablete


25 mg

100 mg

150 mg


A. Lokalno uznapredovali ili metastatskim karcinomom pluća ne-malih stanica, sa verificiranom EGFR mutacijom

Lijek se koristi u prvoj liniji kao monoterapija

Kriteriji za primjenu:

1. EGFR mutacije: posebno delecija exona 19, mutacija exona 21 (L861Q i L858R) i exona 18 (G719X)

2. Očekivano preživljenje > 6 mjeseci;

3. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 02;

4. Gubitak tjlesne težine manji od 10%

5. Nepostojanje CNS metastaza;

6. Pacijenti miadji od 65 godina

7. Razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granica normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109/ L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.

8. Liječenje sa erlotinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)

9. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 9 mjeseci

A. Rekurentni ili metastatski nemikroćelijski karcinom pluća, histološki podtipovi adenokarcinom ili karcinom velikih ćelija sa verificiranom EGFR mutacijom

Lijek se ordinira u terapiji druge ili treće linije a nakon progresije na 1 ili II linju KT (dublet baziran na derivatima platine)

Kriteriji za primjenu:

10. Očekivano preživljenje > 3 mjeseci;

11. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 0-2;

12. Gubitak tjlesne težine manji od 10%

13. Nepostojanje CNS metastaza;

14. Pacijenti mladji od 65 godina

15. Razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granico normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109 / L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.

16. Liječenje sa erlotinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)

17. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 6 mjeseci

7


L01XE04


sunitinib


kapsule


12,5 mg 25 mg 50 mg


Metastatski karcinom bubrega

1. Histološki dokazan karcinom bubrega

2. Adekvatan kardijalni status (fizikalni, EKG, ehokardiograftja)

3. Adekvatan hematološki i renalni status

4. Kod pacijenata moro postojati barem 3 od 5MSKCC rizik stratifikacijkih kriterija i to:

- KP manji od 70

- LDH veči za 1,5 puta od normalnih vrijednosti

- Hb razina ispod normalnih vrijednosti

- Vrijeme od nefrektomije do pojave metastake bolesti kraće od godinu dana

5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije

6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim dogadjajima

7. Liječenje sa sunitinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju nhospitalizaciju pacijenta)

8. Maksimaln duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci

Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)

8


L01XE05


sorafenib


tablete


200 mg


Metastatski hepatocelularni karcinom

Indikaclja:Metastatski ili lokalno uznapredovali hepatocelularni karcinom. Pacijent ne smije imati više od jedne kategorije dolje nabrojanog (Child Pugh Stadij A):

1. Encefalopatija

2. Ascites

3. Albumin veći od 35g/L

4. PTT produžen više od 4 puta

5. Biiirubin veći od 34,2mmola ili 68,4mmola za pacijente sa bilijarnom cirozom

6. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci

Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)

9


L01XE08


nilotinib


kapsule


150 mg

200 mg


Liječenje Philadelphia (Ph+) hromozomom pozitivne hronične mijeloidne leukemije (HML) u:

- hroničnoj fazi kod novodijagnostifikovanih pacijenata (nilotinib 150 mg.)

- u hroničnoj i ubrzanoj fazi ili/i intolerantnih na imatinib (nilotinib 200 mg.)

Preporučena doza lijeka nilotinib je:

- kod novodijagnostifikovanih 300 mg. dvaput dnevno,

- kod rezistentnih ili/i intolerantnih na imatinib 400 mg. dvaput dnevno.

Terapija u trajanju od dva ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja-nastavak samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)

Pacijenti rezistentni ili/i intolerantni na imatinib.

Kriterij za uključenje:

- pacijenti tretirani imatinibom koji nisu postigli:

- CHR nakon 3 mjeseca terapije;

- PCgR nakon 6 mjeseci (Ph+1%-35%)

- (CCgR) nakon 12 mjeseci (Ph+0%)

- MMR nakon 18 mjeseci (MMR <0,1% na QT-RT-PCR);

- Gubitak postignutog CCgR i MMR

10


L01XE10


everolimus


tablete


10 mg


Liječenje bolesnika sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica kod kojih je bolest napredovala za vrijeme i nakon liječenja lijekovima koji ciljano djeluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela.

11


L01XX44


aflibercept


Inf


25mg/4ml

25mg/8mi


A. Aflibercept u liječenje bolesnika sa metastatskim kolorektalnim karcinomom debelog crijeva nakon progresije liječenja kemoterapijom baziranoj na oksalipiatinu. Liječenje se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest), uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Kriterij za uključenje:

- Histološki ili citološki potvrđen metastatski kolorektalni karcinom kod kojeg nije moguće provesti kurativno liječenje

- Liječenje kemoterapijom baziranoj na oksalipiatinu sa ili bez bevazicumaba u okviru prve linije

- Uredna jetrena funkcija (bez povećanja vrijednosti bilirubina, AST, ALT, GGT i LDH manje od dva puta iznad gornje granice uredne vrijednosti.

- Uredna bubrežna funkcija (kreatinin klirens veći od 50 ml/min)

- Uredna funkcija hematopoetskog sistema (trombociti>100000, neutrofili >1500, hemoglobin >110gr/I)

- ECOG 0/2 status bolesnika

- Pacijenti mlađi od 65 godina

- Liječenje prekinuti u slučaju pojavljvanja neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta

- Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je dvije godine

IMUNOSUPRESIVI1

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


L04AD02


takrolimus


kapsule


0,5 mg 1 mg 5 mg


nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstvo

2


L04AD02


takrolimus


Kapsule sa produženim oslobađanjem


0,5 mg 1 mg 3 mg 5 mg


nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva

3


L04AA06


mikofenolna kiselina

u obliku mikofenolat mofetila

u obliku mikofenolat natrija


kapsule

tablete


250 mg

180 mg

360 mg


nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva

4


L04AA10


sirolimus


tablete


1 mg


nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva

LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HEPATITISA C i B1

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


L03AB10


peg-interferon alfa 2b


inj


100 mcg 120 mcg 150 mcg


Liječenje hepatitisa C indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37- 4182/05, od 17.05.2006. god. i 01-37- 5223/06 od 08.06.2006. god.

2


L03AB11


peginterferon alfa- 2a


inj


135 mcg 180 mcg


Liječenje hepatitisa B i C indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa B i C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37-4182/05, od 17.05.2006. god.

3


J05AF05


lamivudin


tablete

oralna

otopina


100 mg 5mg/ml


Liječenje hepatitisa B i C. Indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37-4182/05, od 17.05.2006. god. i 01-37-5223/06 od 08.06.2006. god.

4


J05AF07


tenofovir disoproksil


tablete


245 mg


Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva broj 01-37-2991/11 od 25.04.2011. godine.

5


J05AF10


entecavir


tablete


0,5 mg 1 mg


Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva broj 01-37-2991/11 od 25.04.2011. godine.

6


J05AX16


dasabuvir


tablete


250 mg


Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva.

7


J05AX67


ombitasvir,

paritaprevir,

ritonavir


tablete


12.5+75+50 mg


Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva.

LIJEKOVI ZA LIJEČENJE MULTIPLE SKLEROZE1

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


L03AB07


interferon beta-la


inj


30 mcg

44 mcg


Liječenje multiple skleroze u skladu so Stručno medicinskim uputstvuom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013. Izmjena metodološkog

2


L03AB08


interferon beta-1b rekonbinirani


inj


0,25 mg

(8 000 000 i.j.)


Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministrstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.

3


L03AX


metenkefalin,

tridecactid


inj


5+1 mg


Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.

4


L03AX13


glatiramer acetat


inj


20mg/ml

40mg/ml


Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.

5


L04AA27


fingolimod


tvrde kapsule


0,5 mg


Liječenje multiple skleroze u skladu so Stručno medicinskim uputstvuom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.

LIJEKOVI U TRETMANU HEMODIJALIZE

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


A11CC04


kalcitriol


kapsule


0,25 mcg


2,4 caps/ po jednoj hemodojalizi

2


B01AB01


heparin


inf


25.000 i.j.


7000 i.j./ po jednoj hemodijalizi

3


B01AB04


dalteparin


inj


10.000 i.j.


40 mg/ po jednoj hemodijalizi 2

4


B01AB05


enoksaparin


inj


20 mg

40 mg


40 mg/ po jednoj hemodijalizi 2

5


B03AC02


feri oksid saharat


inj


100 mg


0,15 amp./po jednoj hemodijalizi

6


B03XA02


darbepoetin alfa


inj


10 mcg

20 mcg

30 mcg

40 mcg

60 mcg


6,61 iug/po jednoj dijalizi

7


B03XA01


epoetin beta


inj


2.000 i.j.

50.000 i.j.


1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3

8


B03XA01


epoetin alfa


inj


2.000 i.j.


1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3

9


B03XA01


epoetin zeta


inj


rastvor za injekciju 1000 i.j.; 2000 i.j;

10 000 i.j.;

30 000 i.j


1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3

10


B03XA03


metoksi polietilen glikol- epetin beta


inj


50 mcg

75 mcg

100 mcg

120 mcg


9,34 mcg / po jednoj dijalizi

11


H05BX02


parikalcitol


Inj

meke kapsule


5 mcg

1 mcg

2 mcg


1 amp. od 5 mcg/po jednoj hemodijalizi (po preporuci nadležnog liječnika)

12


V03AE02


seveiamer


tablete


800mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine za primjenu kod kontrole hiperfosfatemije kod bolesnika na hemodijalizi i peritonealnoj dijalizi

2* Po jednoj hemodijalizi primjenjuje se 40 mg niskomolekularnog heparina (enoksaparin) ili dalteparin)
3* Po jednoj hemodijalizi primjenjuje se 1323 i.j. epoetina (alfa, beta ili zeta)

LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HEMOFILIJE

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


B02BD02


faktor koagulacije FVIII


inj


1000 i.j


po preporuci ordinirajućeg liječnika

2


B02BD02


faktor koagulacije FVIII


inj


500 i.j


po preporuci ordinirajućeg liječnika

3


B02BD02


rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa)


inj


250 i.j

500 i.j

1000 i.j.


Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.

4


B02BD02


moroktokog alfa


inj


250 i.j

500 i.j

1000 i.j.


Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.

5


B02BD02


simoktokog alfa


inj


500 i.j

1000 i.j.


Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.

6


B02BD04


faktor koagulacije FIX


inj


1000 i.j.


po preporuci ordinirajućeg liječnika

7


B02BD04


faktor koagulacije FIX


inj


500 i.j.


po preporuci ordinirajućeg liječnika

8


B02BD06


Faktor koagulacije F VIII+von Wllebrandov faktor, humani


inj


500 ij

1000 ij


Za liječenje Morbus von Wilebrand po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste

9


B02BD08


eptakog alfa aktivirani (F VIII)


inj


1 mg


po preporuci ordinirajućeg liječnika

10


B02BD08


eptakog alfa aktivirani (F VIII)


inj


2 mg


po preporuci ordinirajućeg liječnika

11


B02BD09


nonakog alfa, rekombinantni faktor koagulacije FIX


inj


250 i.j

500i.j

1000 i.j.


po preporuci ordinirajućeg liječnika

ANTIRETROVIRUSNI LIJEKOVI

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


J05AE06


lopinavir/ritonavir (LPV/r)


tablete

oralna otopina


200 mg +50 mg

400 mg+100mg/5 ml


Liječenje AIDS-a

2


J05AF01


zidovudin (ZDV ili AZT)


tablete

kapsule

oralna otopina ili sirup

inf


300 mg 100 mg

50 mg/5 ml

10 mg/ml


Liječenje AIDS-a

3


J05AF04


stavudin (d4T)


kapsule

prašak za oralnu otopinu


15 mg

20 mg

30 mg

40 mg

5 mg/5 ml


Liječenje AIDS-a

4


J05AF05


lamivudin (3TC)


tablete

otopina


100 mg 5 mg/ml


Liječenje Al DS-a

5


J05AF06


abacavir (ABC)


tablete

oralna otopina


300 mg

100 mg/5 ml


Liječenje AIDS-a

6


J05AR01


zidovudin/lamivudin


tablete


300+150 mg


Liječenje AIDS-a

7


J05AR02


abakavir+lamivudin


tablete


600+300 mg


HIV infekcija u kombinaciji sa drugim antiretroviralnim lijekovima

8


J05AG01


nevirapin (NVP)


tablete

oralna otopina


200 mg

50 mg/5 ml


Liječenje AIDS-a

9


J05AG03


efavirenz (EFV ili EFZ)


tablete

oralna otopina


50 mg

200 mg

600 mg

150 mg/5 ml


Liječenje A!DS-a

10


J05AR03


tenofovir

disoproksil/emtricitabine


tablete


245+200mg


Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a

11


J05AR08


emricitabin/

tenofovir/rilpivirin


tablete


200+25+245mg


Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a

12


J05AF07


tenofovir disoproksil


tablete


245 mg


Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a

13


J05AX08


raltegravir


tablete


400 mg


HIV infekcija u kombinaciji sa drugim antiretroviralnim lijekovima

HUMANI IMUNOGLOBULINI

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


J06BA01


immunoglobulin, normalni humani za ekstravskularnu primjenu


inf


1650 mg

3300 mg


Liječenje imunosdeficitarnih stanja naslijednih (primarnih) i stečenih (sekundarnih) prema uputstvu Zavoda zdravstvenog osiguanja i reosiguanja Federacije BiH

2


J06BA02


immunoglobulin, normalni humani za intravensku primjenu


inf


2,5 g

5g


Liječenje imunosdeficitarnih stanja naslijednih (primarnih) i stečenih (sekundarnih) prema uputstvu Zavoda zdravstvenog osiguanja i reosiguanja Federacije BiH

LIJEKOVI ZA LIJEČENJE UPALNIH BOLESTI CRIJEVA

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1.


L04AA33


vedolizumab


inf


300 mg


Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva i dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa

2.


L04AB02


infliksimab


inf


100 mg


Za liječenje Kronove boiesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva br. 01-37-3143/11 od 04.05.2011. godine.

I dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa

3.


L04AB04


adalimumab


inj


40 mg


Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva br. 01-37-3143/11 od 04.05.2011. godine.

1 dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa

LIJEKOVI ZA PROFILAKSU RESPIRATORNOG SINCIJALNOG VIRUSA

R. broj


ATC


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


J06BB16


palivizumab


inj


100 mg/mL 0,5 mL 100 mg/mL 1 ml


Za prevenciju teških bolesti donjeg respiratornog sistema uzrokovanog respiratornim sincijalnim virusom kod novorođenčadi sa povećanim rizikom pojave RSV infekcije.

1. Suglasnost za uporabu ovih lijekova odobrava ovlašteno povjerenstvo Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine.

U Listi lijekova fonda solidarnosti navedeni oblik lijeka tablete podrazumijeva i sve druge čvrste oralne forme kao npr. film tablete, gastrorezistentne, filmom obložene tablete i dr.

Za oblik infuzija/injekcija navedeni oblik podrazumjeva prašak za otopinu, liofilizat za otopinu, koncentrat i dr.

PRILOG 2.

POSEBNI PROGRAM



R. broj


ATC šifra


Generički naziv lijeka


Oblik


Jačina


Indikacije

1


C02KX01


bosentan


tablete


125 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju primarne plućne hipertenzije

2


H01CB02


oktreotid


inj


20 mg

30 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod liječenja bolesnika sa neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva ili neuroendokrinim tumorima nepoznatog porijekla

3


J05AE12


boceprevir


tablete


200 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju hroničnog hepetitisa C.

4


J05AX15


sofosbuvir


tablete


400 mg


Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitsa C i B Federalnog ministra zdravstva

5


J05AX65


sofosbuvir/ ledipasvir


tablete


90+400 mg


Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitsa C i B Federalnog ministra zdravstva

6


L01AC04


vinorelbin


inf


50mg/5ml


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine primjenjuje se kao samostalni lijek ili u kombinaciji kao prva linija u terapiji 3 i 4 stadija nemikrocelularnog karcinoma pluća; primjenjuje se i u liječenjenju uznapredovalog karcinoma dojke u 3 i 4 stadijumu nakon što se ponovljena terapija koja sadrži antraciklin pokazala neuspješnom

7


L01BC07


azacitidin


inj


25mg/ml


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju mijeloidnog displastičnog sindroma, hronične i mijeloidne leukemije mijelodisplastični sindrom, hronična mijelomonocitna leukemija i akutna mijeloidna leukemija.

8


L01CD01


paklitaksel u obliku nanočestica vezanih za albumin


inf


5mg/ml


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa

9


L01XA08


panitumumab


inf


20mg/mL


Liječenje odraslih pacijenata sa metaststskim kolorektalnim karcinomom sa divljim tipom RAS.

10


L01XC06


cetuksimab


inf


5mg/mL


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s "divljim tipom" gena RAS u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana, u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om, kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan. Za terapiju pacijenata sa skvamoznim karcinomom ćelija glave i vrata u kombinaciji sa radijacionom terapijom lokalno uznapredovale bolesti, u kombinaciji sa platina baziranom hemoterapijom za rekurentna i/ili metastatska oboljenja.

11


L01XC12


brentuksimab


inf


50 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod refraktornog i relapsnog CD30+Hodgkinov limfom (sistemski anaplastični limfom velikih ćelija)

12


L01XC13


pertuzumab


inf


420 mg


Primjena u kombinaciji sa trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neoperabilnim rakom dojke, koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni hemoterapiju za liječenje metastotske bolesti.

12a


L01XC17


nivolumab


Inf


10 mg/mL


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kao monoterapija za terapiju uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih pacijenata.

13


L01XC18


pembrolizumab


Inf.


100 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kao monoterapija za liječenje uznapredovalog (koji se ne može hirurški odstraniti ili metastatskog) melanoma kod odraslih)

14


L01XE11


pazopanib


tbl


400 mg


Metastatski karcinom bubrega

1. Histološki dokazan karcinom bubrega

2. Adekvatan kardijalni status (fizikalni, EKG, ehokardiografija)

3. Adekvatan hematološki i renalni status

4. Kod pacijenata mora postojati barem 3 od 5MSKCC rizik stratifikacijkih kriterija i to:

- KP manji od 70

- LDH veći za 1,5 puto od normalnih vrijednosti

- Hb razina ispod normalnih vrijednosti

- Vrijeme od nefrektomije do pojave metastake bolesti kraće od godinu dana

5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije

6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim događajima

7. Liječenje sa pazopanibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju nhospitalizaciju pacijenta)

8. Maksimaln duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci

Terapija u trajanju od 3 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor no liječenje ili stabilna bolest)

15


L01XE15


vemurafenib


tbl


240 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa kobimetinibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melonom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF

16


L01XE16


crizotinib


kaps


200 mg

250 mg


Prva linija liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica

17


L01XE17


aksitinib


tbl


1 mg

5mg


Liječenje odraslih bolesnika sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nako prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom

18


L01XE17


ruksolitinib


tbl


5 mg

10 mg

15 mg

20 mg


Mijelofibroza (MF) indikovan za liječenje splenomegalije povezane sa bolešću ili simptoma kod odraslih pacijenata sa primarnom mijelofibrozom (također poznatom kao hronična idiopatska mijelofibroza), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije. Policitemija vera (PV) indikovan za liječenje odraslih bolesnika sa policitemijom verom koji su rezistentni na hidroksiureju ili ne podnose hidroksiureju.

19


L01XE23


dabrafenib


kaps


75 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod monoterapije ili u kombinaciji sa trametinibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melonom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF

20


L01XE25


trametinib


tbl


2 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod monoterapije ili u kombinaciji sa dabrafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melanom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF

21


L01XE38


kobimetinib


tbl


20 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melanom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF

22


L01XX32


bortezomib


inf


1 mg

3,5 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju multiplog mijeloma.

23


L02BB04


enzalutamid


kapsule


40 mg


Liječenje odraslih muškaraca sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije docetakselom

24


L04AA23


natalizumab


inf


20mg/mL


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod visoko aktivne relapsnoremitentne multiple skleroze.

25


L04AA33


vedolizumab





300 mg


Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva i dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa

26


L04AX04


lenalidomid


kapsule


5 mg

10 mg

15 mg

20 mg


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju multiplog mijeloma.

27


S01LA05


aflibercept


inj


40mg/mL


Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju oštećenja vida zbog neovaskulorne (vlažne) starošću uslov/jene makularne degeneracije, oštećenja vida zbog makularnog edema kao posljedica okluzije ogranaka retinalne vene ili okluzije centralne retinalne vene i oštećenju vida zbog dijabetičkog makularnog edema;

ANTITUBERKULOSTATICI

1


J04AM06


rifampicin /isoniazid/
pirazinamid/
etambutol


tbl


150+75+400+ 275 mg


Lijekovi za liječenje tuberkuloze.

2





rifampicin /isoniazid /ethambutol


tbl


150+75+ 275 mg


Lijekovi za liječenje tuberkuloze.

3


J04AM02


rifampicin / isoniazid


tbl


150+75 mg


Lijekovi za liječenje tuberkuloze.

4


J01GA01


streptomicin


amp


1 g


Lijekovi za liječenje tuberkuloze.

5


J04AC01


isoniazid


tbl


100 mg

300 mg


Lijekovi za liječenje tuberkuloze.

6


J04AK01


pirazinamid


tbl


400 mg


Lijekovi za liječenje tuberkuloze.

7


J04AK02


etambutol


tbl


400 mg


Lijekovi za liječenje tuberkuloze.

1. Suglasnost za uporabu ovih lijekova odobrava ovlašteno povjerenstvo Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine.

U Listi lijekova fonda solidarnosti navedeni oblik lijeka tablete podrazumijeva i sve druge čvrste oralne forme kao npr. film tablete, gastrorezistentne, filmom obložene tablete i dr.

Za oblik infuzija/injekcija navedeni oblik podrazumijeva prašak za otopinu, liofilizat za otopinu, koncentrat i dr.