ODLUKA O LISTI LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
("Sl. novine FBiH", br. 3/2018, 35/2018 i 28/2019)
I
Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Lista lijekova fonda solidarnosti), a koja se finansira sredstvima fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: sredstva federalnog fonda solidarnosti).
II
Sastavni dio ove odluke je "Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se mogu koristiti na teret sredstava fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine" (Prilog 1.).
III
(1) Lista lijekova fonda solidarnosti iz tačke I ove odluke sačinjena je saglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade liste lijekova fonda solidarnosti, kao i korištenje lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 36/11 i 60/12) - u daljem tekstu: Pravilnik o kriterijima.
(2) U Listu lijekova fonda solidarnosti uvršteni su lijekovi iz člana 5. stav (1) Pravilnika o kriterijima, i to:
a) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi,
b) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi sa posebnim režimom propisivanja,
c) imunosupresivi,
d) lijekovi za liječenje hepatitisa C i B,
e) lijekovi za liječenje multiple skleroze,
f) lijekovi u tretmanu hemodijalize,
g) lijekovi za liječenje hemofilije,
h) biološki lijekovi za liječenje upalnih bolesti debelog crijeva (Morbus Chron, ulcerozni kolitis),
i) antiretrovirusni lijekovi,
j) humani imunoglobulin
k) lijekovi za profilaksu respiratornog sincijalnog virusa.
(3) U Listu lijekova fonda solidarnosti, saglasno članu 5. stav (2) Pravilnika o kriterijima, uvrštavaju se i tuberkulostatici.
(4) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi preporučeni kroz poseban program, za koji se osiguraju dodatna finansijska sredstva federalnog fonda solidarnosti.
(5) Preporučeni sadržaj posebnog programa lijekova iz stava (3) ove tačke je sastavni dio ove odluke i sadrži lijekove koji se koriste isključivo prema posebnoj preporuci ordinirajućeg doktora medicine, specijaliste određene grane medicine, za odgovarajućeg pacijenta, uz tačno utvrđenu indikaciju, način primjene, doziranje, te uz navedenu očekivanu potrebnu količinu lijeka i dužinu trajanja terapije (Prilog 2.).
(6) Uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova preporučenih kroz sadržaj posebnog programa nakon preporuke ordinirajućeg ljekara, obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova iz tačke IX. stav (2) ove odluke.
IV
(1) Lijekovi uvršteni na Listu lijekova fonda solidarnosti moraju ispunjavati kriterije utvrđene Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Zakonom o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), kao i propisima donijetim na osnovu tih zakona, i to: dozvolu o stavljanju lijeka u promet izdatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), kao i pozitivan nalaz o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije, saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
(2) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdatu od Agencije, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u Bosni i Hercegovini, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini za isti generički lijek od strane Agencije, odnosno ukoliko je lijek sa Liste lijekova fonda solidarnosti povučen iz prometa u Bosni i Hercegovini.
(3) U slučaju iz stava (2) ove tačke, prilaže se i registracija lijeka u državama Evropske unije ili drugim državama u kojim se primjenjuju isti zahtjevi standarda kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijeka kao u Bosni i Hercegovini, a koji su u tim državama registrovani na osnovu dokumentacije i pod uvjetima iz člana 34. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i certifikat o kvalitetu lijeka iz zemlje proizvođača.
V
Lista lijekova fonda solidarnosti sačinjena je prema internacionalnim nezaštićenim nazivima lijeka - INN (u daljem tekstu: generičkim nazivima) saglasno članu 9. Pravilnika o kriterijima.
VI
Podaci o lijekovima u Listi lijekova fonda solidarnosti su:
a) redni broj,
b) šifra lijeka anatomskoterapijsko-hemijska klasifikacija - ATC,
c) internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
d) farmaceutski oblik lijeka - FO,
e) jačina lijeka,
f) indikacije.
VII
Za lijek na Listi lijekova fonda solidarnosti mogu se utvrditi određena ograničenja u odnosu na:
(a) mišljenje nadležne stručne komisije za utvrđivanje stručno-medicinskog uputstva prilikom korištenja lijeka, koju formira i imenuje ministar,
(b) mišljenje ljekara odgovarajuće specijalnosti referentne zdravstvene ustanove,
(c) medicinsku dijagnozu utvrđenu saglasno Međunarodnoj klasifikaciji bolesti - Deseta revizija (MKB-10);
(d) populacionu grupu i
(e) određene dijagnostičke parametre.
VIII
(1) Obavezna je primjena Liste lijekova fonda solidarnosti za Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalni zavod), kao i za ugovorne zdravstvene ustanove u Federaciji Bosne i Hercegovine koje su ugovorom zaključenim sa Federalnim zavodom ovlaštene za primjenu lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti.
(2) Zdravstvene ustanove iz stava (1) ove tačke dužne su primjenjivati lijekove sa Liste lijekova fonda solidarnosti sa istim INN nazivom, ATC šifrom, oblikom, jačinom i indikacijama, bez obzira da li je lijek originalan ili generički, a saglasno stručno-medicinskim uputstvima utvrđenim od stručnih komisija imenovanih od strane federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar), što uključuje i praćenje kliničkih ishoda u primjeni lijeka.
IX
(1) Korištenje lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja se saglasno utvrđenim stručno-medicinskim uputstvima izdatim od strane federalnog ministra, a u smislu tačke IX. Odluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), Pravilnikom o kriterijima, kao i propisima kojim se reguliše rad federalnog fonda solidarnosti.
(2) Nakon donošenja stručno-medicinskih uputstava iz stava (1) ove tačke, uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova koju imenuje direktor Federalnog zavoda, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, a u smislu čl. 22. i 23. Pravilnika o kriterijima.
(3) Izuzetno od stava (2) ove tačke Upravni odbor Federalnog zavoda može u medicinski opravdanom slučaju, a na prijedlog Komisije za utvrđivanje prava korištenja lijekova, odobriti primjenu tačno definisanih količina neophodnih lijekova za određen broj pacijenata, a koji se ne nalaze na Listi lijekova fonda solidarnosti, uz uvjet da se nabavka ovih lijekova finansira od strane proizvođača lijeka u iznosu od 50%, a sufinansira iz sredstava federalnog fonda solidarnosti, bez obzira da li je lijek koji se finansira po ovom režimu registrovan u Bosni i Hercegovini ili ne.
(4) Lijekovi koji se nabavljaju po režimu iz stava (3) ove tačke, moraju ispuniti kriterije iz st. (2) i (3) tačke IV. ove odluke.
X
Direktor Federalnog zavoda dužan je, u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, donijeti uputstvo kojim se utvrđuje bliža primjena ove odluke, a saglasno odredbama Pravilnika o kriterijima.
XI
Federalni zavod obavlja kontinuirani monitoring u periodičnoj evaluaciji terapijskog liječenja lijekovima sa Liste lijekova fonda solidarnosti, te izvještaj o provedenom monitoringu i evaluaciji dostavlja Federalnom ministarstvu zdravstva svakih šest mjeseci.
XII
Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 89/13, 74/14, 91/14 i 24/16).
XIII
Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenim novinama Federacije BiH".
PRILOG 1.
LISTA LIJEKOVA
U BOLNIČKOJ ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI KOJI SE MOGU KORISTITI NA TERET SREDSTAVA FONDA SOLIDARNOSTI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
CITOSTATICI
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1.
A04AA01
ondansetron
tablete
injekcije
4 mg
8 mg
4 mg
8 mg
Akutna mučnina i povraćanje izazvani citostatskom terapijom.
Ograničena je upotreba uz ordinaciju citostatika iz 1. grupe emetogenog potencijala, te u slučaju svake druge citostatske terapije gdje postoji povraćanje gradusa 2-4, a terapija metoklopramidom nije efikasna.
2.
A04AA02
granisetron
tablete
inf./inj
1 mg
2 mg
1 mg
3 mg
Akutna mučnina i povraćanje izazvani citostatskom terapijom.
Ograničena je upotreba uz ordinaciju citostatika iz 1. grupe emetogenog potencijala, te u slučaju svake druge citostatske terapije gdje postoji povraćanje gradusa 2-4, a terapija metoklopramidom nije efikasna.
3.
G03HA01
ciproteron
tablete
50 mg
Efikasnost i indikaciono područje flutamida (rak prostate)
4.
L01AA01
ciklofosfamid
tablete
inj.
50 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
5.
L01AA02
klorambucil
tablete
2 mg
5 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
6.
L01AA03
melfalan
tablete
2 mg
5 mg
Koristi se u liječenju vise različitih vrsta tumora
7.
L01AA06
ifosfamid
inj.
500 mg
1000 mg
2000 mg
5000 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
8.
LOlADOl
karmustin
inf./inj
100 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
9.
L01AD02
lomustin
kapsule
40 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
10
L01AX03
temozolamid
kapsule
5 mg
20 mg
100 mg
140 mg
180 mg
250 mg
Novo dijagnosticirani glioblastoma multiforme u kombinaciji sa zračenjem uz nastavak liječenja kao monoterapija
- Mlađa životna dob
- PS 0 2
- Zadovoljavajući hematološki status
- Razina neutrofila ≥ 1,5 x 109/1
- Razina trombocita ≥ 100 x 109/1
Dozvoljena primjena tokom iradijacije.
Nakon iradijacije konsolidacijska primjena kod bolesnika kod kojih je verificiran odgovor na terapiju (kompletan ilki parcijalan odgovor) do maksimalno 6 ciklusa uz kontrole na dva mjeseca.
11
L01AX04
dakarbazin
inf./inj
100 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
12
L01BA01
metotreksat
tablete
Inj.
Inf/inj
2,5 mg
5 mg
20 mg
50 mg
500 mg
1000 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
13
L01BB02
merkaptopurin
tablete
50 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
14
L01BB03
tioguanin
tablete
40 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
15
L01BB05
fludarabin
Inf/inj
50 mg
Kronična limfatična leukemija rezistentna na standardnu terapiju
Prva linija terapije limfatične leukemija kod pacijenata mlađih od 50 godina Terapija limfoma niskog stepena maligniteta (low grade limfoma) rezistentih na druge vidove terapije
Akutna mieloična i akutna limfatična leukemija rezistentna na druge vrste terapije
16
L01BC01
citarabin
inj
1 g
100 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
17
L01BC02
fluorouracil
Inf/inj
50 mg
250 mg
500 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
18
L01BC05
gemcitabin
Inf.
200 mg
500 mg
1000 mg
2000 mg
Prva linija liječenja raka gušterače.
Kriteriji:
1. COG status 0-2
2. nivo leukocita >3,0 (granulocita >1,5)
3. nivo trombocita > 100000
4. urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
5. nepostojanje metastaza u CNS
Dozvoljena dva ciklsa terapije, nakon čega se mora izvršiti dijagnostička obrada putem CT- a markera Ca 19.9 i defiisati potrebu za nastavkom terapije. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnog odgovora
Nemikrocelularni karcinom pluća
Stadij oboljenja IIIA i IIIB
- COG status 0-2
- nivo leukocita >3,0 (granulocita 1,5)
- nivo trombocita > 100000
- HTC >0,9
- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
- nepostojanje metastaza u CNS
- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci
- nepostojaje komorbiditeta
Kontrola nakon dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata.
Dozvoljena maksimalno 4 ciklusa kemoterapije.
19
L01BC06
kapecitabin
tablete
150 mg
500 mg
Prva linija terapije za karcinom dojke nakon adjuvantne terapije sa antraciklinima u kombinaciiji sa taxanima kod žena mlađih od 60 godina, hormonalno neovisnim ili rezistentnim tumorom, agresivnim tumorom sa progresijom kraćom od 12 mjeseci, visceralnim metastazama.
- Na antracikline rezistentan tumor
- Hormonski rezinstentan tumor
- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata dva ciklusa
Druga linija terapije karcinoma dojke nakon neuspjeha terapiije taxanima kod hromonalno neovisnog/rezistenntnog karcinoma dojke
- Na antracikline rezistentan tumor
- Hormonski rezinstentan tumor
- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata dva ciklusa
Prva linija terapije metastskog karcinoma debelog crijeva (monohemmoterapija) kod starijih bolesnika, bolesnika sa slabim općim statusom kod kojih intenzivna hemoterapija temeljena na Irinotecan-u nije indicirana, a ukoliko su udovoljeni slijedeći kriteriji:
- COG status 0-2
- nivo leukocita >1,5
- nivo trombocita > 100000
- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
- nepostojanje metastaza u CNS
- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci
Terapija u trajanju od 3 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
Druga linija terapije nakon progresije na LF i irinotekan ili oxaliplatin
- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u
Terapija u trajanju od 3 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
Adjuvantna terapija karcinoma rektuma tokom iradijacije sa ciljem radiosenzibilizacije.
Dozvoljena primjena samo tokom trajanja radioterapije.
20
L01CA01
vinblastin
Inj.
10 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
21
L01CA02
vinkristin
Inf/inj
1 mg
2 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
22
L01CB01
etopozid
inf
kapsule
100 mg
50 mg
100 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
23
L01CD01
paklitaksel
Inf
30 mg
100 mg
150 mg
300 mg
Prva linija liječenja raka jajnika.
Uvjeti:
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u
Nakon tri ciklusa terapije paklitakselom i cisplotinom, mora se uraditi provjero rezultata liječenja. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnih rezultata.
Adjuvantna terapija karcinoma dojke u kombinaciji sa antracikiinima: 3-4 ciklusa antracikiin-bazirana + 3-4 ciklusa paclitaxelkod:
1. visoko rizične kategorije: Hormonalno neovisni, HER-2 neu pozitivni tumori,
2. Hormon.neovisni,HER-2 neu negativni tumori, tumori višeg stupnja malignosti (G2,G3), sa limfovaskularnom invazijom, 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2 status), pacijentintice mlađe životne dobi (< 35), ili > 35 sa više navedenih nepovoljnih odlika tumora.
Prva linija metastskog karcinoma dojke kod pacijentica koji su tretirani antracikiinima u adjuvantnoj terapiji.
Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:
3. Na antracikiine rezistentan tumor
4. Hormonski rezinstentan tumor
5. Tumor u visceralnim organima
6. Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
7. ECOG status 0-2
8. Nivo leukocita iznad 1500
9. Nivo trombocita iznad 100 000
10. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
11. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
12. Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Druga linija metasatsog karcinoma dojke nakon antraciklin-bazirane kemoterapije
Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:
13. Na antracikiine rezistentan tumor
14. Hormonski rezinstentan tumor
15. Tumor u visceralnim organima
16. Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
17. ECOG status 0-2
18. Nivo leukocita iznad 1500
19. Nivo trombocita iznad 100 000
20. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
21. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
22. Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Nemikrocelularni karcinom pluća- neoadjuvantno.
Stadij oboljenja IIIA i IIIB
- COG status 0-2
- nivo leukocita >3,0 (granulocita 1,5)
- nivo trombocita > 100000
- HTC >0,9
- ureo i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
- nepostojanje metastaza u CNS
- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci
- nepostojaje komorbiditeta
Dozvoljena tri ciklusa kemoterapije, a zatim slijedi operacija ili iradijacija..
24
L01CD02
docetaksel
Inf.
20 mg
80 mg
140 mg
160 mg
Adjuvantna terapija karcinoma dojke u kombinaciji sa antraciklinima: 3-4 ciklusa antraciklin-bazirana + 3-4 ciklusa paclitaxel.kod:
- visoko rizične kategorije: Hormonalno neovisni, HER-2 neu pozitivni tumori,
- Hormon.neovisni,HER-2 neu negativni tumori, tumori višeg stupnja malignosti (G2,G3), sa limfovaskularnom invazijom, 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2 statusi
pacijentintice mlađe životne dobi (< 35), ili > 35 sa više navedenih nepovoljnih odlika tumora.
Prva linija metastskog karcinoma dojke kod pacijentica koji su tretirani antraciklinima u adjuvantnoj terapiji.
Uvjeti za ordinaciju paklitakselo:
- Na antracikline rezistentan tumor
- Hormonski rezinstentan tumor
- Tumor u visceralnim organima
- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljeno dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjero rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Druga linija metastsog karcinoma dojke nakon antraciklin-bazirane kemoterapije
Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:
- Hormonski rezinstentan tumor
- Tumor u visceralnim organima
- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 1500
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Metastski hormonalno rezistentni karcinom prostate
Uslovi:
- Uznapredovali ili metastski karcinom prostate
- Progresija nakon primjene kompletne androgene blokade (hirurške kastracije, LHRH analoga, antiandrogena)
- Progresija nakon povlačenja antiandrogena
- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci
- ECOG status 0-1
- Nivo leukocita iznad 3500
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Druga linija metastskog karcinoma pluća nakon progresije na terapiju cisplatin/etoposid
- ECOG status 0-
- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci
- Nivo leukocita iznad 3000
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
25
L01DA01
daktinomicin
inj
0,5 mg
Sarkom djece i adolescenata
26
L01DB01
doksorubicin
Inf/inj
10 mg
50 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
27
L01DB02
daunorubicin
inj
20 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
28
L01DB03
epirubicin
Inj/inf
10 mg 50 mg
Koristi se kod bolesnika s kontraindikocijama za doksoribicinsku aplikaciju, relativna kardijalna insuficijencija, preboljeli infarkt, prijašnje zračenja medijastenuma, prijašnje liječenje doksorubicinom u maksimalnoj terapijskoj dozi.
29
L01DB06
idarubicin
kapsule
inj.
5 mg
10 mg
25 mg
5 mg
10 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
30
L01DB07
mitoksantron
Inf.
10 mg.
20 mg.
Akutna mieloična leukemija:
- Terapija indukcije kod mlađih osoba u kombinaciji sa Ara C
- Terapija indukcije kod starijih osoba
- Terapija spasa kod refrektornih ili rekurentnih mieloičnih leukemija koje su već tretirane hemoterapijom
- Terapija konsolidacije kod mlađih osoba
Akutna premielocitna leukoza
- Terapija konsolidacije
- Terapija održavanja
M. Hodgkin
Terapija za starije osobe gdje se ne mogu primijeniti kardiotoksični citostatici- protokol VEPEMB
Indolentni NHL
Terapija prve, druge ili treće linije po protokolima FMD (flu da rabin, Mitoxantron, dexamethason) i FCM (Fludarabin, Mitoxantron, Cyclophosphamid)
Agresivni NHL
- Prva linija terapije kod mladih ljudi
- Terapija spasa za relapse nakon CHOP terapije kod pacijenata koji su primili maksimalnu dozu Doxorubicina
- Prva linija kod starijih ljudi sa kontraindikocijama za Doxorubicin
31
L01DC01
bleomicin
inj
15 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
32
L01XA01
cisplatin
inf
10 mg
50 mg
100 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
33
L01XA02
karboplatin
inf
50 mg
150 mg
450 mg
600 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
34
L01XA03
oksaliplatin
inf
50 mg
100 mg
200 mg
Prva linija metastatskog karcinoma debelog crijeva i rektuma u kombinaciji sa infuzijski ordiniranim 5FU LV
- po preporuci specijaliste onkologa
- ECOG status 0-2
Terapija u trajanju od 2 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
Druga linija metastskog karcinoma debelog crijeva i rektuma u kombinaciji sa 5FU/LV nakon progresije na 5FU/LV i irinitecan
- po preporuci specijaliste onkologa
- ECOG status 0-2
Terapija u trajanju od 2 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
35
L01XB01
prokarbazin
kapsule
inj
50 mg
250 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
36
L01XE01
imatinib mesilat
tbl/kaps
100 mg
400 mg
Hronična mijeloična leukemija
klinički i hematološki dokazaha hronična mijeloična leukemija u mijeloičnoj fazi, fazi akceleracije i blastnoj transformaciji
Ph pozitivna
PCR 1FISH dokaz postojanja t(9;22), BCR/AL
pacijenti mlađi od 55 godina
pacijenti stariji od 55 godina sa progresijom
bolesti i sa dobrim Karnofsky statusom
normalan biohumoralni nalaz
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
C-kit pozitivan GIST sa prisutnim
metastazama
inoperabilan stadij
ECOG status 0-3
trajanje terapije 3 mjeseca
36 a
L01XX02
asparaginaza
inj
10 mg
Liječenje različitih vrsta hematoloških tumora
37
L01XX05
hidroksikarbamid
kapsule
500 mg
Upotreba kod leukemija/MPS (mieloproliferativni sindrom)
38
L01XX11
estramustin
kapsule
140 mg
Rak prostate, druga linija, nakon neuspjeha hormonske terapije
39
L01XX19
irinotekon
inf
40 mg.
100 mg,
150 mg
300 mg
500 mg
Prva linija metastskog karcinoma debelog crijeva u kombinaciji sa leukovorinom i 5 FU
Uslovi:
- COG status 0-2
- Mlađa životna dob
- Limitiran brojmetastatskih sijela
- nivo leukocita >3,0 (neutrofila iznad 1,5)
- nivo trombocita > 100000
- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
- nepostojanje metastaza u CNS
- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci
Dozvoljena su dva ciklusa KT nakon kojih je obavezna provjera rezultata liječenja, a dalja terapija samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Druga linija liječenja metastatskog raka debelog crijeva. Uvjeti za aplikaciju irinotekana:
1. Na 5-flurouracil rezistentni tumor
2. Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci
3. ECOG status 0-2
4. Nivo leukocita iznad 1500
5. Nivo trombocita iznad 100 000
6. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
7. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
8. Nepostojanje metasdtaza u CNS-u
9. Očekivano preživljavanje >6 mjeseci
Dozvoljena su dva ciklusa KT nakon kojih je obavezna provjera rezultata liječenja, a dalja terapija samo u slučaju pozitivnog odgovora.
40
L02AB01
megestrol-acetat
tablete oralna susp.
160 mg
40 mg/ml
Liječenje rako dojke i raka endometrija
Suspenzija u liječenju maligne kaheksije
41
L02AE02
leuprorelin
Inj
implantat
3,75 mg
11,25 mg
7,5 mg
22.5 mg
45 mg
3,6 mg
5 mg
Hormonska terapija raka prostate
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine
Liječenje raka dojke kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih žena kod kojih je indicirana hormonska terapija
42
L02AE03
goserelin
implantat
3,6 mg
implantat 10,8 mg
Liječenje metastaskog karcinoma prostate sa ili bez antiandrogena kod pacijenata koji imaju kontraindikacije za subkapsularnu orchectimiu ili na nju ne pristaju.
Neoadjuvantno ili adjuvantno liječenje lokalno uznapredovalog i visoko rizičnog karcinoma prostate u kombinaciiji sa lokalnom terapijom (prostatektomija, iradijacija)
Adjuvantno terapija ranog karcinoma dojke visokog rizika kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih žena u kombinaciji sa tamoxifenom.
Uslovi: životna dob ispod 40 godina, hormonski receptori visoko pozitivni, tumor gradusa II i III, limfonodi pozitivni.
Trajanje terapije: 2 godine
43
L02BA01
tamoksifen
tablete
10 mg 20 mg
Liječenje hormonski ovisnog raka dojke
44
L02BB01
flutamid
tablete
250 mg
Hormonska terapija raka prostate.
45
L02BB03
bikalutamid
tablete
50 mg 150 mg
Hormonska terapija raka prostate
46
L02BG03
anastrazole
tablete
1 mg
Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom (druga linija hormonalne terapije).
Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:
1. ECOG status 0-2
2. Postmenopauzalna žena
3. Nepostojanje metastaza u CNS-u
Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)
4. kod pacijentica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,
5. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikacije za tamoxifen
Uslovi:
- hormonalno ovistan tumor
- ECOG perform.status 0,1, 2, očekivano preživljenje 6 mj ili više.
- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.
Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.
Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisan tumor: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,
- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju
- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.
- Pacijenti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom
- 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda i/ili (N2).
47
L02BG04
letrozol
film tbl 2,5 mg
Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom (druga linija hormonalne terapije).
Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:
6. ECOG status 0-2
7. Postmenopauzalna žena
8. Nepostojanje metastaze u CNS-u
Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)
9. kod pacijen tica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,
10. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikadje za tamoxifen
Uslovi:
- hormonalno ovisan tumor
- ECOG perform.status 0, 1, 2, očekivano preživljenje 6 mj ili više.
- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.
Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.
Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisnim tumorom: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,
- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju
- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.
- Pacijenti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom
- 4 i više aflciranih aksi/arnih limfonoda (N2).
Produžena adjuvantno terapija u trajanju od 2 godine nakon završene adjuvantne terapije tamoxifenom kod podgrupe pacijentica kod kojih se može očekivati brzi relaps radi primarno agresivnog tumora, a adjuvantna terapija tamoxifenom preko pet godina se inače ne preporučuje.
48
L02BG06
eksemestan
tablete
25 mg
Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom u prvoj liniji (druga linija hormonalne terapije).
Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:
11. ECOG status 0-2
12. Postmenopauzalna žena
13. Nepostojanje metastaza u CNS-u
Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)
14. kod pacijentica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,
15. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikacije za tamoxifen
Uslovi:
- hormonalno oviston tumor
- ECOG perform.status 0,1, 2, očekivano prezivljenje 6 mj ili više.
- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.
Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.
Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisan tumor: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,
- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju
- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.
- Pacijen ti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom
- 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2).
49
L03AA02
filgrastim
Inj/inf
30 000 000 i.j.
48 000 000 i.j
Liječenje febrilne neutropenije izazvane citostaticima.
Uvjeti za ordinaciju su slijedeći:
1. Febrilna neutropenija (temp. iznad 38,5 i granulociti ispod 0,5.
2. Nivo granulocita ispod 0,5 uz anamnezu prijašnjih febrilnih neutropenija
Svakih 2 dana kontrolirati KKS i DKS te u slučaju normalizacije prekinuti terapiju filgrastimom.
Prevencija neutropenija kod pacijenata kod kojih je tokom prethodih ciklusa hemoterapije došlo do ozbiljnog pada neutrofila sa ili bez razvoja infekcije kod kojih terapija ima kurativn cilj i gdje je važno održati planiranu semu davanja
U sklopu hemato-onkološke terapije, gdje je to terapijskim protokolom striktno predviđeno
50
L03AA10
lenograstim
inj
263 mcg
Liječenje febrilne neutropenije izazvane citostaticima.
Uvjeti za ordinaciju su slijedeći:
3. Febrilna neutropenija (temp. iznad 38,5 i granulociti ispod 0,5.
4. Nivo granulocita ispod 0,5 uz anamnezu prijašnjih febrilnih neutropenija
Svakih 2 dana kontrolirati KKS i DKS te u slučaju normalizacije prekinuti terapiju filgrastimom.
Prevencija neutropenija kod pacijenata kod kojih je tokom prethodih ciklusa hemoterapije došlo do ozbiljnog pada neutrofila sa ili bez razvoja infekcijekod kojih terapija ima kurativn cilj i gdje je važno održati planiranu semu davanja
U sklopu hemato-onkološke terapije, gdje je to terapijskim protokolom striktno predviđeno
51
L03AX03
Bacillus Calmette- Guerin IBCG)
susp. za intravezikalnu
81 mg
40 mg
100 mg
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) je imunološki preparat koji se primjenjuje intravezikalno za
- Liječenje primarnih ili recidivantnih intraepitelnih karcinoma mokraćne bešike (CIS) sa ciljem eliminacije tumorskih ćelija i smanjenjem frekvence pojave recidiva.
- Liječenje primarnih ili recidivirajućih invazivnih, slabo diferenciranih karcinoma mokraćnog mjehura (pT1/G3 i pTa/G3)..
Primijenjuje se 6 aplikcija. Poslije pauze od 6 sedmica jos 1-3 aplikacija (ukupan broj instilacija 7-9).
52
M05BA02
klodronska
kiselino
tablete
800 mg
Tretman i prevenciju komplikacija pacijenata sa osteolitickim metastazama karcinoma dojke i multiplim mielomom, kod kojih je pogodnije da terapiju uzimaju kod kuće bez mjesečnih posjeta bolničkim ustanovama.
Uslov: Potrebno je radiološka ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.
53
M05BA03
pamindronska
kiselino
Inf/inj
15 mg
30 mg
60 mg
90 mg
Hiperkalcemija u sklopu maligne bolesti
Koštane metastaze raka dojke i multiplog mijeloma.
Uvjeti za ordinaciju ove terapije:
1. Očekivani vijek života duži od 3 mjeseca
2. Normalni nivo kalcija u serumu
3. ECOG status 0-3
54
M05BA06
ibandronska
kiselina
tablete
Inf/inj
50 mg
3 mg
6 mg
Hiperkalcemija vezana za maligna oboljenja umjerenog i teškog stepena (koncentracija korigovanog serumskog kalcija > 12,8 mg/dl)
-
Intravenski i oralni oblik:
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija kod pacijenata sa multiplim mielomom
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom dojke
Uslov: Potrebna je radiološko ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.
55
M05BA08
zolerdronska
kiselina
Inf.
4 mg
Hiperkalcemija vezana za maligna oboljenja umjerenog i teškog stepena (koncentracija korigovanog serumskog kalcija > 12,8 mg/dl)
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija kod pacijenata sa multiplim mielomom
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom dojke
Uslov: Potrebna je radiološka ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom prostate
Uslov:
- Hormonalno neovistan tumor (progresija na hormonalnu terapiju)
- Potrebno je radiološko ili radioizotopska potvrdo postojanja koštane metastaze.
56
V03AF01
mesnum
inj
400 mg
Uroprotektor za ifosfamid
57
V03AF03
kalcij folinat
Inf/inj
30 mg
50 mg
100 mg
300 mg
500 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
CITOSTATICI S POSEBNIM REŽIMOM PROPISIVANJA1
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
L01BA04
pemetreksed
inf
100 mg
500 mg
Terapija mezotelioma
Neresektabilni mezoteliomi odraslih:
- Kreatinin klirens veći od 45mL/min
- Le>1500/mm3
Tr>100000/mm3
1. Maligni pleuraini mezoteliom - prva linija
2. Karcinom pluća nemalih stanica:
a. prva linija u kombinaciji sa cisplatinom
b. druga linija kao monoterapija
c. linija održavanja- kao monoterapija nakon prve linije,
Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
2
L01CD04
kabazitaksel
inf
60 mg/l,5mL
Prema preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa prednizonom ili prednizoionom inidicirana za liječenje odraslih pacijenata sa kastracijski rezistentnim metastatskim karcinomom prostate, a koji su prethodno bili na režimu liječenja docetakselom.
Liječenje se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.
Kriterij za korištenje:
- Progresija na liječenje docetakselom
- ECOG performance status 0-2
- Najmanje 4 nedelje od završetka terapije mitoksantronom, zračenje više od 40% koštane srži i bilo kojeg tretmana osim LHRH analoga
- Mjerljiva bolest po RECIST kriterijima
- Povećanje vrijednosti PSA u dva uzastopna mjerenja u odnosu na bazalnu vrijednost ili pojavljivanje nove metastatske lezije
- Ranija kastracija korištenjem hirurškog zahvata (orhiektomija) ili upotrebom LHRH agonista
- Prekid terapije sa antiandrogenima 4-6 nedelja nakon početka liječenja
- Adekvatna jetrena funkcija (bez povećanja vrijednosti bilirubina AST, ALT, GGt i LDH manje od dva puta iznad gornje granice uredne vrijednosti)
- Adekvatna bubrežna funkcija (klirens kreatinina veći od 50 mL/min)
- Adekvatna funkcija hematopoetskog sistema (trombociti >100000, neutrofili >1500, hemoglobin >110 gr/1)
- Adekvatna kardiološka funkcija (LVEF > 50%) - Liječenje prekinuti u slučaju pojavljivanja neželjenih efekata koji zahtjevaju hospitalizaciju pacijenta
- Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva fond je dvije godine
Lijek se ne primjenjuje kod pacijenata:
- Vrificirano postojanje ozbiljnih kroničnih stanja ilisekundarnog karcinoma
- Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili na bilo koju pomoćnu supstancu, uključujući polisorbat
3
L01XC02
rituksimab
Inf
inj
100 mg
500 mg
1400 mg/llJmL
Indolentni Non Hodgkin limfom (Low Grade)
CD20+(pozititivan) folikularni llmfom klinički stadij (C.S.) III, IV kemorezistentna bolest
drugi ili sljedeći relaps bolesti poslije kemoterapije prve iči druge linije
Difuzni velikostanični limfom-agresivni NHL
CD20+(pozitivan) limfom
klinički stadij (C.S.) II, III, IV
bolesnici starosti do 60 godina
da nema kontraidikacija za polikemoterapiju-CHOP
prva linija terapije
4
L01XC03
trastuzumab
Inf
inj
150 mg
600mg/5ml
Karciniom dojke
metastatska bolest, jedno metastatsko sijelo
overeksprsija tumorskog tkiva sa Her-2neu antigenom
(3 križića sa DACO Hercep testom)
hormonski neovisan tumor
mlađa životna dob
rezistencija no antracikline
adekvatan kardiološki (fizikalni, EKG, ehokardiografija), hematološki i renalni status
Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH+) u sljedećim indikacijama:
Adjuvantno liječenje: Rani stadij HER2 pozitivnog karcinoma dojke nakon hirurškog zahvata (operacija). Liječenje se provodi sekvencijski ili konkomitantno uz primjenu kemoterapije koja sadrži taksane uz i/ili zračenje, ukupno do godinu dana.
Neoadjuvantno liječenje: Lokalno uznapredovali HER2 pozitivni karcinom dojke.
Ako je indicirana neoadjuvantna terapija, primjena trastuzumaba u kombinaciji sa neodjuvantnom kemoterapijom, prije hirurškog zahvata, nakon kojeg slijedi primjena trastuzumaba u vidu adjuvantne monoterapije do ukupno godinu dana, računajući i primjenu trastuzumaba u neoadjuvantnom pristupu. Adjuvantno liječenje se može provoditi i sa hormonskom terapijom kod istovremeno HER2 pozitivnih i hormonski pozitivnih tumora (ER+/PgR+). Kriteriji za primjenu: ECOG: 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikula) > 50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5 puta iznad gornje granice, biiirubin do 3 puta iznad gornje granice referentne vrijednosti).
Liječenje metastatske bolesti: HER2 pozitivni metastatski karcinom dojke
Prva linija kemoterapije za metastatsku bolest:
trastuzumab se primjenjuje u kombinaciji sa taksanima.
trastuzumab se primjenjuje u kombinaciji sa taksanima i/ili hormonskom terapijom kod istovremeno HER2 pozitivnih i hormonski pozitivnih tumora (ER+/PgR+).
trastuzumab u monoterapiji se primjenjuje nakon dva kemoterapijska protokola koja su sadržavala antracikline i taksane, osim ako je takvo liječenje neprikladno.
Liječenje se provodi do progresije bolesti.
Kriteriji za primjenu: ECOG: 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikula) > 50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5 puta iznad gornje granice, bilirubin do 3 puta iznad gornje granice referentne vrijednosti), nepostojanje metastatskih depozita u CNS-u ili postojanje stabilnih/kontroliranih moždanih metastaza, uz očekivano trajanje života više od godinu dana.
5
L01XC07
bevacizumab
inf
100 mg
400 mg
A. Bevacizumab je u kombinaciji sa
hemoterapijom na bazi fluoropirimidina namijenjen za liječenje bolesnika sa metastatskim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. Liječenje bevacizumabom se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest), uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.
Kriteriji za primjenu:
1. Očekivano preživljenje > 12 mjeseci;
2. Pacijenti sa teoretski resektabilnom bolešću
3. Pacijenti kod kojih je period između završetka liječenja i otkrivanja metastatske bolesti manji od 12 mjeseci
4. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 0-1;
5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije
6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim događajima
7. nepostojanje CNS metastaza;
8. Pacijenti mlađi od 65 godina
9. U periodu od >28 dana prije operativnog zahvata i >28 dana poslije operativnog zahvata terapija bevacizumabom treba biti obustavljena.
10. period od 3 mjeseca između eventualne radioterapije primarnog tumora i započinjanja primjene bevacizumaba;
11. razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granica normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109 / L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.
12. Liječenje sa bevacizumabom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)
13. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je dvije godine
6
L01XE03
erlotinib
tablete
25 mg
100 mg
150 mg
A. Lokalno uznapredovali ili metastatskim karcinomom pluća ne-malih stanica, sa verificiranom EGFR mutacijom
Lijek se koristi u prvoj liniji kao monoterapija
Kriteriji za primjenu:
1. EGFR mutacije: posebno delecija exona 19, mutacija exona 21 (L861Q i L858R) i exona 18 (G719X)
2. Očekivano preživljenje > 6 mjeseci;
3. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 02;
4. Gubitak tjlesne težine manji od 10%
5. Nepostojanje CNS metastaza;
6. Pacijenti miadji od 65 godina
7. Razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granica normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109/ L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.
8. Liječenje sa erlotinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)
9. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 9 mjeseci
A. Rekurentni ili metastatski nemikroćelijski karcinom pluća, histološki podtipovi adenokarcinom ili karcinom velikih ćelija sa verificiranom EGFR mutacijom
Lijek se ordinira u terapiji druge ili treće linije a nakon progresije na 1 ili II linju KT (dublet baziran na derivatima platine)
Kriteriji za primjenu:
10. Očekivano preživljenje > 3 mjeseci;
11. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 0-2;
12. Gubitak tjlesne težine manji od 10%
13. Nepostojanje CNS metastaza;
14. Pacijenti mladji od 65 godina
15. Razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granico normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109 / L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.
16. Liječenje sa erlotinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)
17. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 6 mjeseci
7
L01XE04
sunitinib
kapsule
12,5 mg 25 mg 50 mg
Metastatski karcinom bubrega
1. Histološki dokazan karcinom bubrega
2. Adekvatan kardijalni status (fizikalni, EKG, ehokardiograftja)
3. Adekvatan hematološki i renalni status
4. Kod pacijenata moro postojati barem 3 od 5MSKCC rizik stratifikacijkih kriterija i to:
- KP manji od 70
- LDH veči za 1,5 puta od normalnih vrijednosti
- Hb razina ispod normalnih vrijednosti
- Vrijeme od nefrektomije do pojave metastake bolesti kraće od godinu dana
5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije
6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim dogadjajima
7. Liječenje sa sunitinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju nhospitalizaciju pacijenta)
8. Maksimaln duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci
Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
8
L01XE05
sorafenib
tablete
200 mg
Metastatski hepatocelularni karcinom
Indikaclja:Metastatski ili lokalno uznapredovali hepatocelularni karcinom. Pacijent ne smije imati više od jedne kategorije dolje nabrojanog (Child Pugh Stadij A):
1. Encefalopatija
2. Ascites
3. Albumin veći od 35g/L
4. PTT produžen više od 4 puta
5. Biiirubin veći od 34,2mmola ili 68,4mmola za pacijente sa bilijarnom cirozom
6. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci
Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
9
L01XE08
nilotinib
kapsule
150 mg
200 mg
Liječenje Philadelphia (Ph+) hromozomom pozitivne hronične mijeloidne leukemije (HML) u:
- hroničnoj fazi kod novodijagnostifikovanih pacijenata (nilotinib 150 mg.)
- u hroničnoj i ubrzanoj fazi ili/i intolerantnih na imatinib (nilotinib 200 mg.)
Preporučena doza lijeka nilotinib je:
- kod novodijagnostifikovanih 300 mg. dvaput dnevno,
- kod rezistentnih ili/i intolerantnih na imatinib 400 mg. dvaput dnevno.
Terapija u trajanju od dva ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja-nastavak samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
Pacijenti rezistentni ili/i intolerantni na imatinib.
Kriterij za uključenje:
- pacijenti tretirani imatinibom koji nisu postigli:
- CHR nakon 3 mjeseca terapije;
- PCgR nakon 6 mjeseci (Ph+1%-35%)
- (CCgR) nakon 12 mjeseci (Ph+0%)
- MMR nakon 18 mjeseci (MMR <0,1% na QT-RT-PCR);
- Gubitak postignutog CCgR i MMR
10
L01XE10
everolimus
tablete
10 mg
Liječenje bolesnika sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica kod kojih je bolest napredovala za vrijeme i nakon liječenja lijekovima koji ciljano djeluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela.
11
L01XX44
aflibercept
Inf
25mg/4ml
25mg/8mi
A. Aflibercept u liječenje bolesnika sa metastatskim kolorektalnim karcinomom debelog crijeva nakon progresije liječenja kemoterapijom baziranoj na oksalipiatinu. Liječenje se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest), uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.
Kriterij za uključenje:
- Histološki ili citološki potvrđen metastatski kolorektalni karcinom kod kojeg nije moguće provesti kurativno liječenje
- Liječenje kemoterapijom baziranoj na oksalipiatinu sa ili bez bevazicumaba u okviru prve linije
- Uredna jetrena funkcija (bez povećanja vrijednosti bilirubina, AST, ALT, GGT i LDH manje od dva puta iznad gornje granice uredne vrijednosti.
- Uredna bubrežna funkcija (kreatinin klirens veći od 50 ml/min)
- Uredna funkcija hematopoetskog sistema (trombociti>100000, neutrofili >1500, hemoglobin >110gr/I)
- ECOG 0/2 status bolesnika
- Pacijenti mlađi od 65 godina
- Liječenje prekinuti u slučaju pojavljvanja neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta
- Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je dvije godine
IMUNOSUPRESIVI1
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
L04AD02
takrolimus
kapsule
0,5 mg 1 mg 5 mg
nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstvo
2
L04AD02
takrolimus
Kapsule sa produženim oslobađanjem
0,5 mg 1 mg 3 mg 5 mg
nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva
3
L04AA06
mikofenolna kiselina
u obliku mikofenolat mofetila
u obliku mikofenolat natrija
kapsule
tablete
250 mg
180 mg
360 mg
nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva
4
L04AA10
sirolimus
tablete
1 mg
nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva
LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HEPATITISA C i B1
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
L03AB10
peg-interferon alfa 2b
inj
100 mcg 120 mcg 150 mcg
Liječenje hepatitisa C indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37- 4182/05, od 17.05.2006. god. i 01-37- 5223/06 od 08.06.2006. god.
2
L03AB11
peginterferon alfa- 2a
inj
135 mcg 180 mcg
Liječenje hepatitisa B i C indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa B i C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37-4182/05, od 17.05.2006. god.
3
J05AF05
lamivudin
tablete
oralna
otopina
100 mg 5mg/ml
Liječenje hepatitisa B i C. Indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37-4182/05, od 17.05.2006. god. i 01-37-5223/06 od 08.06.2006. god.
4
J05AF07
tenofovir disoproksil
tablete
245 mg
Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva broj 01-37-2991/11 od 25.04.2011. godine.
5
J05AF10
entecavir
tablete
0,5 mg 1 mg
Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva broj 01-37-2991/11 od 25.04.2011. godine.
6
J05AX16
dasabuvir
tablete
250 mg
Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva.
7
J05AX67
ombitasvir,
paritaprevir,
ritonavir
tablete
12.5+75+50 mg
Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva.
LIJEKOVI ZA LIJEČENJE MULTIPLE SKLEROZE1
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
L03AB07
interferon beta-la
inj
30 mcg
44 mcg
Liječenje multiple skleroze u skladu so Stručno medicinskim uputstvuom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013. Izmjena metodološkog
2
L03AB08
interferon beta-1b rekonbinirani
inj
0,25 mg
(8 000 000 i.j.)
Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministrstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.
3
L03AX
metenkefalin,
tridecactid
inj
5+1 mg
Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.
4
L03AX13
glatiramer acetat
inj
20mg/ml
40mg/ml
Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.
5
L04AA27
fingolimod
tvrde kapsule
0,5 mg
Liječenje multiple skleroze u skladu so Stručno medicinskim uputstvuom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.
LIJEKOVI U TRETMANU HEMODIJALIZE
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
A11CC04
kalcitriol
kapsule
0,25 mcg
2,4 caps/ po jednoj hemodojalizi
2
B01AB01
heparin
inf
25.000 i.j.
7000 i.j./ po jednoj hemodijalizi
3
B01AB04
dalteparin
inj
10.000 i.j.
40 mg/ po jednoj hemodijalizi 2
4
B01AB05
enoksaparin
inj
20 mg
40 mg
40 mg/ po jednoj hemodijalizi 2
5
B03AC02
feri oksid saharat
inj
100 mg
0,15 amp./po jednoj hemodijalizi
6
B03XA02
darbepoetin alfa
inj
10 mcg
20 mcg
30 mcg
40 mcg
60 mcg
6,61 iug/po jednoj dijalizi
7
B03XA01
epoetin beta
inj
2.000 i.j.
50.000 i.j.
1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3
8
B03XA01
epoetin alfa
inj
2.000 i.j.
1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3
9
B03XA01
epoetin zeta
inj
rastvor za injekciju 1000 i.j.; 2000 i.j;
10 000 i.j.;
30 000 i.j
1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3
10
B03XA03
metoksi polietilen glikol- epetin beta
inj
50 mcg
75 mcg
100 mcg
120 mcg
9,34 mcg / po jednoj dijalizi
11
H05BX02
parikalcitol
Inj
meke kapsule
5 mcg
1 mcg
2 mcg
1 amp. od 5 mcg/po jednoj hemodijalizi (po preporuci nadležnog liječnika)
12
V03AE02
seveiamer
tablete
800mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine za primjenu kod kontrole hiperfosfatemije kod bolesnika na hemodijalizi i peritonealnoj dijalizi
2* Po jednoj hemodijalizi primjenjuje se 40 mg niskomolekularnog heparina (enoksaparin) ili dalteparin)
3* Po jednoj hemodijalizi primjenjuje se 1323 i.j. epoetina (alfa, beta ili zeta)
LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HEMOFILIJE
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
B02BD02
faktor koagulacije FVIII
inj
1000 i.j
po preporuci ordinirajućeg liječnika
2
B02BD02
faktor koagulacije FVIII
inj
500 i.j
po preporuci ordinirajućeg liječnika
3
B02BD02
rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa)
inj
250 i.j
500 i.j
1000 i.j.
Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.
4
B02BD02
moroktokog alfa
inj
250 i.j
500 i.j
1000 i.j.
Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.
5
B02BD02
simoktokog alfa
inj
500 i.j
1000 i.j.
Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.
6
B02BD04
faktor koagulacije FIX
inj
1000 i.j.
po preporuci ordinirajućeg liječnika
7
B02BD04
faktor koagulacije FIX
inj
500 i.j.
po preporuci ordinirajućeg liječnika
8
B02BD06
Faktor koagulacije F VIII+von Wllebrandov faktor, humani
inj
500 ij
1000 ij
Za liječenje Morbus von Wilebrand po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste
9
B02BD08
eptakog alfa aktivirani (F VIII)
inj
1 mg
po preporuci ordinirajućeg liječnika
10
B02BD08
eptakog alfa aktivirani (F VIII)
inj
2 mg
po preporuci ordinirajućeg liječnika
11
B02BD09
nonakog alfa, rekombinantni faktor koagulacije FIX
inj
250 i.j
500i.j
1000 i.j.
po preporuci ordinirajućeg liječnika
ANTIRETROVIRUSNI LIJEKOVI
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
J05AE06
lopinavir/ritonavir (LPV/r)
tablete
oralna otopina
200 mg +50 mg
400 mg+100mg/5 ml
Liječenje AIDS-a
2
J05AF01
zidovudin (ZDV ili AZT)
tablete
kapsule
oralna otopina ili sirup
inf
300 mg 100 mg
50 mg/5 ml
10 mg/ml
Liječenje AIDS-a
3
J05AF04
stavudin (d4T)
kapsule
prašak za oralnu otopinu
15 mg
20 mg
30 mg
40 mg
5 mg/5 ml
Liječenje AIDS-a
4
J05AF05
lamivudin (3TC)
tablete
otopina
100 mg 5 mg/ml
Liječenje Al DS-a
5
J05AF06
abacavir (ABC)
tablete
oralna otopina
300 mg
100 mg/5 ml
Liječenje AIDS-a
6
J05AR01
zidovudin/lamivudin
tablete
300+150 mg
Liječenje AIDS-a
7
J05AR02
abakavir+lamivudin
tablete
600+300 mg
HIV infekcija u kombinaciji sa drugim antiretroviralnim lijekovima
8
J05AG01
nevirapin (NVP)
tablete
oralna otopina
200 mg
50 mg/5 ml
Liječenje AIDS-a
9
J05AG03
efavirenz (EFV ili EFZ)
tablete
oralna otopina
50 mg
200 mg
600 mg
150 mg/5 ml
Liječenje A!DS-a
10
J05AR03
tenofovir
disoproksil/emtricitabine
tablete
245+200mg
Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a
11
J05AR08
emricitabin/
tenofovir/rilpivirin
tablete
200+25+245mg
Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a
12
J05AF07
tenofovir disoproksil
tablete
245 mg
Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a
13
J05AX08
raltegravir
tablete
400 mg
HIV infekcija u kombinaciji sa drugim antiretroviralnim lijekovima
HUMANI IMUNOGLOBULINI
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
J06BA01
immunoglobulin, normalni humani za ekstravskularnu primjenu
inf
1650 mg
3300 mg
Liječenje imunosdeficitarnih stanja naslijednih (primarnih) i stečenih (sekundarnih) prema uputstvu Zavoda zdravstvenog osiguanja i reosiguanja Federacije BiH
2
J06BA02
immunoglobulin, normalni humani za intravensku primjenu
inf
2,5 g
5g
Liječenje imunosdeficitarnih stanja naslijednih (primarnih) i stečenih (sekundarnih) prema uputstvu Zavoda zdravstvenog osiguanja i reosiguanja Federacije BiH
LIJEKOVI ZA LIJEČENJE UPALNIH BOLESTI CRIJEVA
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1.
L04AA33
vedolizumab
inf
300 mg
Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva i dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa
2.
L04AB02
infliksimab
inf
100 mg
Za liječenje Kronove boiesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva br. 01-37-3143/11 od 04.05.2011. godine.
I dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa
3.
L04AB04
adalimumab
inj
40 mg
Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva br. 01-37-3143/11 od 04.05.2011. godine.
1 dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa
LIJEKOVI ZA PROFILAKSU RESPIRATORNOG SINCIJALNOG VIRUSA
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
J06BB16
palivizumab
inj
100 mg/mL 0,5 mL 100 mg/mL 1 ml
Za prevenciju teških bolesti donjeg respiratornog sistema uzrokovanog respiratornim sincijalnim virusom kod novorođenčadi sa povećanim rizikom pojave RSV infekcije.
1. Suglasnost za uporabu ovih lijekova odobrava ovlašteno povjerenstvo Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine.
U Listi lijekova fonda solidarnosti navedeni oblik lijeka tablete podrazumijeva i sve druge čvrste oralne forme kao npr. film tablete, gastrorezistentne, filmom obložene tablete i dr.
Za oblik infuzija/injekcija navedeni oblik podrazumjeva prašak za otopinu, liofilizat za otopinu, koncentrat i dr.
PRILOG 2.
POSEBNI PROGRAM
R. broj
ATC šifra
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
C02KX01
bosentan
tablete
125 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju primarne plućne hipertenzije
2
H01CB02
oktreotid
inj
20 mg
30 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod liječenja bolesnika sa neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva ili neuroendokrinim tumorima nepoznatog porijekla
3
J05AE12
boceprevir
tablete
200 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju hroničnog hepetitisa C.
4
J05AX15
sofosbuvir
tablete
400 mg
Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitsa C i B Federalnog ministra zdravstva
5
J05AX65
sofosbuvir/ ledipasvir
tablete
90+400 mg
Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitsa C i B Federalnog ministra zdravstva
6
L01AC04
vinorelbin
inf
50mg/5ml
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine primjenjuje se kao samostalni lijek ili u kombinaciji kao prva linija u terapiji 3 i 4 stadija nemikrocelularnog karcinoma pluća; primjenjuje se i u liječenjenju uznapredovalog karcinoma dojke u 3 i 4 stadijumu nakon što se ponovljena terapija koja sadrži antraciklin pokazala neuspješnom
7
L01BC07
azacitidin
inj
25mg/ml
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju mijeloidnog displastičnog sindroma, hronične i mijeloidne leukemije mijelodisplastični sindrom, hronična mijelomonocitna leukemija i akutna mijeloidna leukemija.
8
L01CD01
paklitaksel u obliku nanočestica vezanih za albumin
inf
5mg/ml
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa
9
L01XA08
panitumumab
inf
20mg/mL
Liječenje odraslih pacijenata sa metaststskim kolorektalnim karcinomom sa divljim tipom RAS.
10
L01XC06
cetuksimab
inf
5mg/mL
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s "divljim tipom" gena RAS u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana, u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om, kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan. Za terapiju pacijenata sa skvamoznim karcinomom ćelija glave i vrata u kombinaciji sa radijacionom terapijom lokalno uznapredovale bolesti, u kombinaciji sa platina baziranom hemoterapijom za rekurentna i/ili metastatska oboljenja.
11
L01XC12
brentuksimab
inf
50 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod refraktornog i relapsnog CD30+Hodgkinov limfom (sistemski anaplastični limfom velikih ćelija)
12
L01XC13
pertuzumab
inf
420 mg
Primjena u kombinaciji sa trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neoperabilnim rakom dojke, koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni hemoterapiju za liječenje metastotske bolesti.
12a
L01XC17
nivolumab
Inf
10 mg/mL
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kao monoterapija za terapiju uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih pacijenata.
13
L01XC18
pembrolizumab
Inf.
100 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kao monoterapija za liječenje uznapredovalog (koji se ne može hirurški odstraniti ili metastatskog) melanoma kod odraslih)
14
L01XE11
pazopanib
tbl
400 mg
Metastatski karcinom bubrega
1. Histološki dokazan karcinom bubrega
2. Adekvatan kardijalni status (fizikalni, EKG, ehokardiografija)
3. Adekvatan hematološki i renalni status
4. Kod pacijenata mora postojati barem 3 od 5MSKCC rizik stratifikacijkih kriterija i to:
- KP manji od 70
- LDH veći za 1,5 puto od normalnih vrijednosti
- Hb razina ispod normalnih vrijednosti
- Vrijeme od nefrektomije do pojave metastake bolesti kraće od godinu dana
5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije
6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim događajima
7. Liječenje sa pazopanibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju nhospitalizaciju pacijenta)
8. Maksimaln duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci
Terapija u trajanju od 3 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor no liječenje ili stabilna bolest)
15
L01XE15
vemurafenib
tbl
240 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa kobimetinibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melonom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF
16
L01XE16
crizotinib
kaps
200 mg
250 mg
Prva linija liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica
17
L01XE17
aksitinib
tbl
1 mg
5mg
Liječenje odraslih bolesnika sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nako prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom
18
L01XE17
ruksolitinib
tbl
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
Mijelofibroza (MF) indikovan za liječenje splenomegalije povezane sa bolešću ili simptoma kod odraslih pacijenata sa primarnom mijelofibrozom (također poznatom kao hronična idiopatska mijelofibroza), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije. Policitemija vera (PV) indikovan za liječenje odraslih bolesnika sa policitemijom verom koji su rezistentni na hidroksiureju ili ne podnose hidroksiureju.
19
L01XE23
dabrafenib
kaps
75 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod monoterapije ili u kombinaciji sa trametinibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melonom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF
20
L01XE25
trametinib
tbl
2 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod monoterapije ili u kombinaciji sa dabrafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melanom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF
21
L01XE38
kobimetinib
tbl
20 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melanom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF
22
L01XX32
bortezomib
inf
1 mg
3,5 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju multiplog mijeloma.
23
L02BB04
enzalutamid
kapsule
40 mg
Liječenje odraslih muškaraca sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije docetakselom
24
L04AA23
natalizumab
inf
20mg/mL
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod visoko aktivne relapsnoremitentne multiple skleroze.
25
L04AA33
vedolizumab
300 mg
Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva i dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa
26
L04AX04
lenalidomid
kapsule
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju multiplog mijeloma.
27
S01LA05
aflibercept
inj
40mg/mL
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju oštećenja vida zbog neovaskulorne (vlažne) starošću uslov/jene makularne degeneracije, oštećenja vida zbog makularnog edema kao posljedica okluzije ogranaka retinalne vene ili okluzije centralne retinalne vene i oštećenju vida zbog dijabetičkog makularnog edema;
ANTITUBERKULOSTATICI
1
J04AM06
rifampicin /isoniazid/
pirazinamid/
etambutol
tbl
150+75+400+ 275 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
2
rifampicin /isoniazid /ethambutol
tbl
150+75+ 275 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
3
J04AM02
rifampicin / isoniazid
tbl
150+75 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
4
J01GA01
streptomicin
amp
1 g
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
5
J04AC01
isoniazid
tbl
100 mg
300 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
6
J04AK01
pirazinamid
tbl
400 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
7
J04AK02
etambutol
tbl
400 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
1. Suglasnost za uporabu ovih lijekova odobrava ovlašteno povjerenstvo Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine.
U Listi lijekova fonda solidarnosti navedeni oblik lijeka tablete podrazumijeva i sve druge čvrste oralne forme kao npr. film tablete, gastrorezistentne, filmom obložene tablete i dr.
Za oblik infuzija/injekcija navedeni oblik podrazumijeva prašak za otopinu, liofilizat za otopinu, koncentrat i dr.
("Sl. novine FBiH", br. 3/2018, 35/2018 i 28/2019)
I
Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Lista lijekova fonda solidarnosti), a koja se finansira sredstvima fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: sredstva federalnog fonda solidarnosti).
II
Sastavni dio ove odluke je "Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se mogu koristiti na teret sredstava fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine" (Prilog 1.).
III
(1) Lista lijekova fonda solidarnosti iz tačke I ove odluke sačinjena je saglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade liste lijekova fonda solidarnosti, kao i korištenje lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 36/11 i 60/12) - u daljem tekstu: Pravilnik o kriterijima.
(2) U Listu lijekova fonda solidarnosti uvršteni su lijekovi iz člana 5. stav (1) Pravilnika o kriterijima, i to:
a) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi,
b) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi sa posebnim režimom propisivanja,
c) imunosupresivi,
d) lijekovi za liječenje hepatitisa C i B,
e) lijekovi za liječenje multiple skleroze,
f) lijekovi u tretmanu hemodijalize,
g) lijekovi za liječenje hemofilije,
h) biološki lijekovi za liječenje upalnih bolesti debelog crijeva (Morbus Chron, ulcerozni kolitis),
i) antiretrovirusni lijekovi,
j) humani imunoglobulin
k) lijekovi za profilaksu respiratornog sincijalnog virusa.
(3) U Listu lijekova fonda solidarnosti, saglasno članu 5. stav (2) Pravilnika o kriterijima, uvrštavaju se i tuberkulostatici.
(4) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi preporučeni kroz poseban program, za koji se osiguraju dodatna finansijska sredstva federalnog fonda solidarnosti.
(5) Preporučeni sadržaj posebnog programa lijekova iz stava (3) ove tačke je sastavni dio ove odluke i sadrži lijekove koji se koriste isključivo prema posebnoj preporuci ordinirajućeg doktora medicine, specijaliste određene grane medicine, za odgovarajućeg pacijenta, uz tačno utvrđenu indikaciju, način primjene, doziranje, te uz navedenu očekivanu potrebnu količinu lijeka i dužinu trajanja terapije (Prilog 2.).
(6) Uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova preporučenih kroz sadržaj posebnog programa nakon preporuke ordinirajućeg ljekara, obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova iz tačke IX. stav (2) ove odluke.
IV
(1) Lijekovi uvršteni na Listu lijekova fonda solidarnosti moraju ispunjavati kriterije utvrđene Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Zakonom o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), kao i propisima donijetim na osnovu tih zakona, i to: dozvolu o stavljanju lijeka u promet izdatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), kao i pozitivan nalaz o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije, saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
(2) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdatu od Agencije, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u Bosni i Hercegovini, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini za isti generički lijek od strane Agencije, odnosno ukoliko je lijek sa Liste lijekova fonda solidarnosti povučen iz prometa u Bosni i Hercegovini.
(3) U slučaju iz stava (2) ove tačke, prilaže se i registracija lijeka u državama Evropske unije ili drugim državama u kojim se primjenjuju isti zahtjevi standarda kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijeka kao u Bosni i Hercegovini, a koji su u tim državama registrovani na osnovu dokumentacije i pod uvjetima iz člana 34. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i certifikat o kvalitetu lijeka iz zemlje proizvođača.
V
Lista lijekova fonda solidarnosti sačinjena je prema internacionalnim nezaštićenim nazivima lijeka - INN (u daljem tekstu: generičkim nazivima) saglasno članu 9. Pravilnika o kriterijima.
VI
Podaci o lijekovima u Listi lijekova fonda solidarnosti su:
a) redni broj,
b) šifra lijeka anatomskoterapijsko-hemijska klasifikacija - ATC,
c) internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
d) farmaceutski oblik lijeka - FO,
e) jačina lijeka,
f) indikacije.
VII
Za lijek na Listi lijekova fonda solidarnosti mogu se utvrditi određena ograničenja u odnosu na:
(a) mišljenje nadležne stručne komisije za utvrđivanje stručno-medicinskog uputstva prilikom korištenja lijeka, koju formira i imenuje ministar,
(b) mišljenje ljekara odgovarajuće specijalnosti referentne zdravstvene ustanove,
(c) medicinsku dijagnozu utvrđenu saglasno Međunarodnoj klasifikaciji bolesti - Deseta revizija (MKB-10);
(d) populacionu grupu i
(e) određene dijagnostičke parametre.
VIII
(1) Obavezna je primjena Liste lijekova fonda solidarnosti za Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalni zavod), kao i za ugovorne zdravstvene ustanove u Federaciji Bosne i Hercegovine koje su ugovorom zaključenim sa Federalnim zavodom ovlaštene za primjenu lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti.
(2) Zdravstvene ustanove iz stava (1) ove tačke dužne su primjenjivati lijekove sa Liste lijekova fonda solidarnosti sa istim INN nazivom, ATC šifrom, oblikom, jačinom i indikacijama, bez obzira da li je lijek originalan ili generički, a saglasno stručno-medicinskim uputstvima utvrđenim od stručnih komisija imenovanih od strane federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar), što uključuje i praćenje kliničkih ishoda u primjeni lijeka.
IX
(1) Korištenje lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja se saglasno utvrđenim stručno-medicinskim uputstvima izdatim od strane federalnog ministra, a u smislu tačke IX. Odluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), Pravilnikom o kriterijima, kao i propisima kojim se reguliše rad federalnog fonda solidarnosti.
(2) Nakon donošenja stručno-medicinskih uputstava iz stava (1) ove tačke, uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova koju imenuje direktor Federalnog zavoda, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, a u smislu čl. 22. i 23. Pravilnika o kriterijima.
(3) Izuzetno od stava (2) ove tačke Upravni odbor Federalnog zavoda može u medicinski opravdanom slučaju, a na prijedlog Komisije za utvrđivanje prava korištenja lijekova, odobriti primjenu tačno definisanih količina neophodnih lijekova za određen broj pacijenata, a koji se ne nalaze na Listi lijekova fonda solidarnosti, uz uvjet da se nabavka ovih lijekova finansira od strane proizvođača lijeka u iznosu od 50%, a sufinansira iz sredstava federalnog fonda solidarnosti, bez obzira da li je lijek koji se finansira po ovom režimu registrovan u Bosni i Hercegovini ili ne.
(4) Lijekovi koji se nabavljaju po režimu iz stava (3) ove tačke, moraju ispuniti kriterije iz st. (2) i (3) tačke IV. ove odluke.
X
Direktor Federalnog zavoda dužan je, u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, donijeti uputstvo kojim se utvrđuje bliža primjena ove odluke, a saglasno odredbama Pravilnika o kriterijima.
XI
Federalni zavod obavlja kontinuirani monitoring u periodičnoj evaluaciji terapijskog liječenja lijekovima sa Liste lijekova fonda solidarnosti, te izvještaj o provedenom monitoringu i evaluaciji dostavlja Federalnom ministarstvu zdravstva svakih šest mjeseci.
XII
Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 89/13, 74/14, 91/14 i 24/16).
XIII
Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenim novinama Federacije BiH".
PRILOG 1.
LISTA LIJEKOVA
U BOLNIČKOJ ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI KOJI SE MOGU KORISTITI NA TERET SREDSTAVA FONDA SOLIDARNOSTI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
CITOSTATICI
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1.
A04AA01
ondansetron
tablete
injekcije
4 mg
8 mg
4 mg
8 mg
Akutna mučnina i povraćanje izazvani citostatskom terapijom.
Ograničena je upotreba uz ordinaciju citostatika iz 1. grupe emetogenog potencijala, te u slučaju svake druge citostatske terapije gdje postoji povraćanje gradusa 2-4, a terapija metoklopramidom nije efikasna.
2.
A04AA02
granisetron
tablete
inf./inj
1 mg
2 mg
1 mg
3 mg
Akutna mučnina i povraćanje izazvani citostatskom terapijom.
Ograničena je upotreba uz ordinaciju citostatika iz 1. grupe emetogenog potencijala, te u slučaju svake druge citostatske terapije gdje postoji povraćanje gradusa 2-4, a terapija metoklopramidom nije efikasna.
3.
G03HA01
ciproteron
tablete
50 mg
Efikasnost i indikaciono područje flutamida (rak prostate)
4.
L01AA01
ciklofosfamid
tablete
inj.
50 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
5.
L01AA02
klorambucil
tablete
2 mg
5 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
6.
L01AA03
melfalan
tablete
2 mg
5 mg
Koristi se u liječenju vise različitih vrsta tumora
7.
L01AA06
ifosfamid
inj.
500 mg
1000 mg
2000 mg
5000 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
8.
LOlADOl
karmustin
inf./inj
100 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
9.
L01AD02
lomustin
kapsule
40 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
10
L01AX03
temozolamid
kapsule
5 mg
20 mg
100 mg
140 mg
180 mg
250 mg
Novo dijagnosticirani glioblastoma multiforme u kombinaciji sa zračenjem uz nastavak liječenja kao monoterapija
- Mlađa životna dob
- PS 0 2
- Zadovoljavajući hematološki status
- Razina neutrofila ≥ 1,5 x 109/1
- Razina trombocita ≥ 100 x 109/1
Dozvoljena primjena tokom iradijacije.
Nakon iradijacije konsolidacijska primjena kod bolesnika kod kojih je verificiran odgovor na terapiju (kompletan ilki parcijalan odgovor) do maksimalno 6 ciklusa uz kontrole na dva mjeseca.
11
L01AX04
dakarbazin
inf./inj
100 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
12
L01BA01
metotreksat
tablete
Inj.
Inf/inj
2,5 mg
5 mg
20 mg
50 mg
500 mg
1000 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
13
L01BB02
merkaptopurin
tablete
50 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
14
L01BB03
tioguanin
tablete
40 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
15
L01BB05
fludarabin
Inf/inj
50 mg
Kronična limfatična leukemija rezistentna na standardnu terapiju
Prva linija terapije limfatične leukemija kod pacijenata mlađih od 50 godina Terapija limfoma niskog stepena maligniteta (low grade limfoma) rezistentih na druge vidove terapije
Akutna mieloična i akutna limfatična leukemija rezistentna na druge vrste terapije
16
L01BC01
citarabin
inj
1 g
100 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
17
L01BC02
fluorouracil
Inf/inj
50 mg
250 mg
500 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
18
L01BC05
gemcitabin
Inf.
200 mg
500 mg
1000 mg
2000 mg
Prva linija liječenja raka gušterače.
Kriteriji:
1. COG status 0-2
2. nivo leukocita >3,0 (granulocita >1,5)
3. nivo trombocita > 100000
4. urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
5. nepostojanje metastaza u CNS
Dozvoljena dva ciklsa terapije, nakon čega se mora izvršiti dijagnostička obrada putem CT- a markera Ca 19.9 i defiisati potrebu za nastavkom terapije. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnog odgovora
Nemikrocelularni karcinom pluća
Stadij oboljenja IIIA i IIIB
- COG status 0-2
- nivo leukocita >3,0 (granulocita 1,5)
- nivo trombocita > 100000
- HTC >0,9
- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
- nepostojanje metastaza u CNS
- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci
- nepostojaje komorbiditeta
Kontrola nakon dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata.
Dozvoljena maksimalno 4 ciklusa kemoterapije.
19
L01BC06
kapecitabin
tablete
150 mg
500 mg
Prva linija terapije za karcinom dojke nakon adjuvantne terapije sa antraciklinima u kombinaciiji sa taxanima kod žena mlađih od 60 godina, hormonalno neovisnim ili rezistentnim tumorom, agresivnim tumorom sa progresijom kraćom od 12 mjeseci, visceralnim metastazama.
- Na antracikline rezistentan tumor
- Hormonski rezinstentan tumor
- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata dva ciklusa
Druga linija terapije karcinoma dojke nakon neuspjeha terapiije taxanima kod hromonalno neovisnog/rezistenntnog karcinoma dojke
- Na antracikline rezistentan tumor
- Hormonski rezinstentan tumor
- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, a daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora nakon provjere rezultata dva ciklusa
Prva linija terapije metastskog karcinoma debelog crijeva (monohemmoterapija) kod starijih bolesnika, bolesnika sa slabim općim statusom kod kojih intenzivna hemoterapija temeljena na Irinotecan-u nije indicirana, a ukoliko su udovoljeni slijedeći kriteriji:
- COG status 0-2
- nivo leukocita >1,5
- nivo trombocita > 100000
- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
- nepostojanje metastaza u CNS
- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci
Terapija u trajanju od 3 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
Druga linija terapije nakon progresije na LF i irinotekan ili oxaliplatin
- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u
Terapija u trajanju od 3 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
Adjuvantna terapija karcinoma rektuma tokom iradijacije sa ciljem radiosenzibilizacije.
Dozvoljena primjena samo tokom trajanja radioterapije.
20
L01CA01
vinblastin
Inj.
10 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
21
L01CA02
vinkristin
Inf/inj
1 mg
2 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
22
L01CB01
etopozid
inf
kapsule
100 mg
50 mg
100 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
23
L01CD01
paklitaksel
Inf
30 mg
100 mg
150 mg
300 mg
Prva linija liječenja raka jajnika.
Uvjeti:
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000 (neutrofili iznad 1500)
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u
Nakon tri ciklusa terapije paklitakselom i cisplotinom, mora se uraditi provjero rezultata liječenja. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnih rezultata.
Adjuvantna terapija karcinoma dojke u kombinaciji sa antracikiinima: 3-4 ciklusa antracikiin-bazirana + 3-4 ciklusa paclitaxelkod:
1. visoko rizične kategorije: Hormonalno neovisni, HER-2 neu pozitivni tumori,
2. Hormon.neovisni,HER-2 neu negativni tumori, tumori višeg stupnja malignosti (G2,G3), sa limfovaskularnom invazijom, 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2 status), pacijentintice mlađe životne dobi (< 35), ili > 35 sa više navedenih nepovoljnih odlika tumora.
Prva linija metastskog karcinoma dojke kod pacijentica koji su tretirani antracikiinima u adjuvantnoj terapiji.
Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:
3. Na antracikiine rezistentan tumor
4. Hormonski rezinstentan tumor
5. Tumor u visceralnim organima
6. Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
7. ECOG status 0-2
8. Nivo leukocita iznad 1500
9. Nivo trombocita iznad 100 000
10. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
11. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
12. Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Druga linija metasatsog karcinoma dojke nakon antraciklin-bazirane kemoterapije
Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:
13. Na antracikiine rezistentan tumor
14. Hormonski rezinstentan tumor
15. Tumor u visceralnim organima
16. Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
17. ECOG status 0-2
18. Nivo leukocita iznad 1500
19. Nivo trombocita iznad 100 000
20. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
21. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
22. Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Nemikrocelularni karcinom pluća- neoadjuvantno.
Stadij oboljenja IIIA i IIIB
- COG status 0-2
- nivo leukocita >3,0 (granulocita 1,5)
- nivo trombocita > 100000
- HTC >0,9
- ureo i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
- nepostojanje metastaza u CNS
- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci
- nepostojaje komorbiditeta
Dozvoljena tri ciklusa kemoterapije, a zatim slijedi operacija ili iradijacija..
24
L01CD02
docetaksel
Inf.
20 mg
80 mg
140 mg
160 mg
Adjuvantna terapija karcinoma dojke u kombinaciji sa antraciklinima: 3-4 ciklusa antraciklin-bazirana + 3-4 ciklusa paclitaxel.kod:
- visoko rizične kategorije: Hormonalno neovisni, HER-2 neu pozitivni tumori,
- Hormon.neovisni,HER-2 neu negativni tumori, tumori višeg stupnja malignosti (G2,G3), sa limfovaskularnom invazijom, 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2 statusi
pacijentintice mlađe životne dobi (< 35), ili > 35 sa više navedenih nepovoljnih odlika tumora.
Prva linija metastskog karcinoma dojke kod pacijentica koji su tretirani antraciklinima u adjuvantnoj terapiji.
Uvjeti za ordinaciju paklitakselo:
- Na antracikline rezistentan tumor
- Hormonski rezinstentan tumor
- Tumor u visceralnim organima
- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 3000
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljeno dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjero rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Druga linija metastsog karcinoma dojke nakon antraciklin-bazirane kemoterapije
Uvjeti za ordinaciju paklitaksela:
- Hormonski rezinstentan tumor
- Tumor u visceralnim organima
- Očekivani vijek življenja duž o 6 mjeseci
- ECOG status 0-2
- Nivo leukocita iznad 1500
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Metastski hormonalno rezistentni karcinom prostate
Uslovi:
- Uznapredovali ili metastski karcinom prostate
- Progresija nakon primjene kompletne androgene blokade (hirurške kastracije, LHRH analoga, antiandrogena)
- Progresija nakon povlačenja antiandrogena
- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci
- ECOG status 0-1
- Nivo leukocita iznad 3500
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Druga linija metastskog karcinoma pluća nakon progresije na terapiju cisplatin/etoposid
- ECOG status 0-
- Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci
- Nivo leukocita iznad 3000
- Nivo trombocita iznad 100 000
- Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
- Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
- Nepostojanje metastaza u CNS-u.
Dozvoljena dva ciklusa kemoterapije, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Daljnje liječenje dozvoljeno samo u slučaju pozitivnog odgovora.
25
L01DA01
daktinomicin
inj
0,5 mg
Sarkom djece i adolescenata
26
L01DB01
doksorubicin
Inf/inj
10 mg
50 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
27
L01DB02
daunorubicin
inj
20 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
28
L01DB03
epirubicin
Inj/inf
10 mg 50 mg
Koristi se kod bolesnika s kontraindikocijama za doksoribicinsku aplikaciju, relativna kardijalna insuficijencija, preboljeli infarkt, prijašnje zračenja medijastenuma, prijašnje liječenje doksorubicinom u maksimalnoj terapijskoj dozi.
29
L01DB06
idarubicin
kapsule
inj.
5 mg
10 mg
25 mg
5 mg
10 mg
Liječenje raličitih vrsta hematoloških tumora
30
L01DB07
mitoksantron
Inf.
10 mg.
20 mg.
Akutna mieloična leukemija:
- Terapija indukcije kod mlađih osoba u kombinaciji sa Ara C
- Terapija indukcije kod starijih osoba
- Terapija spasa kod refrektornih ili rekurentnih mieloičnih leukemija koje su već tretirane hemoterapijom
- Terapija konsolidacije kod mlađih osoba
Akutna premielocitna leukoza
- Terapija konsolidacije
- Terapija održavanja
M. Hodgkin
Terapija za starije osobe gdje se ne mogu primijeniti kardiotoksični citostatici- protokol VEPEMB
Indolentni NHL
Terapija prve, druge ili treće linije po protokolima FMD (flu da rabin, Mitoxantron, dexamethason) i FCM (Fludarabin, Mitoxantron, Cyclophosphamid)
Agresivni NHL
- Prva linija terapije kod mladih ljudi
- Terapija spasa za relapse nakon CHOP terapije kod pacijenata koji su primili maksimalnu dozu Doxorubicina
- Prva linija kod starijih ljudi sa kontraindikocijama za Doxorubicin
31
L01DC01
bleomicin
inj
15 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
32
L01XA01
cisplatin
inf
10 mg
50 mg
100 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
33
L01XA02
karboplatin
inf
50 mg
150 mg
450 mg
600 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
34
L01XA03
oksaliplatin
inf
50 mg
100 mg
200 mg
Prva linija metastatskog karcinoma debelog crijeva i rektuma u kombinaciji sa infuzijski ordiniranim 5FU LV
- po preporuci specijaliste onkologa
- ECOG status 0-2
Terapija u trajanju od 2 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
Druga linija metastskog karcinoma debelog crijeva i rektuma u kombinaciji sa 5FU/LV nakon progresije na 5FU/LV i irinitecan
- po preporuci specijaliste onkologa
- ECOG status 0-2
Terapija u trajanju od 2 mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
35
L01XB01
prokarbazin
kapsule
inj
50 mg
250 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
36
L01XE01
imatinib mesilat
tbl/kaps
100 mg
400 mg
Hronična mijeloična leukemija
klinički i hematološki dokazaha hronična mijeloična leukemija u mijeloičnoj fazi, fazi akceleracije i blastnoj transformaciji
Ph pozitivna
PCR 1FISH dokaz postojanja t(9;22), BCR/AL
pacijenti mlađi od 55 godina
pacijenti stariji od 55 godina sa progresijom
bolesti i sa dobrim Karnofsky statusom
normalan biohumoralni nalaz
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
C-kit pozitivan GIST sa prisutnim
metastazama
inoperabilan stadij
ECOG status 0-3
trajanje terapije 3 mjeseca
36 a
L01XX02
asparaginaza
inj
10 mg
Liječenje različitih vrsta hematoloških tumora
37
L01XX05
hidroksikarbamid
kapsule
500 mg
Upotreba kod leukemija/MPS (mieloproliferativni sindrom)
38
L01XX11
estramustin
kapsule
140 mg
Rak prostate, druga linija, nakon neuspjeha hormonske terapije
39
L01XX19
irinotekon
inf
40 mg.
100 mg,
150 mg
300 mg
500 mg
Prva linija metastskog karcinoma debelog crijeva u kombinaciji sa leukovorinom i 5 FU
Uslovi:
- COG status 0-2
- Mlađa životna dob
- Limitiran brojmetastatskih sijela
- nivo leukocita >3,0 (neutrofila iznad 1,5)
- nivo trombocita > 100000
- urea i kreatini < od 1,5 iznad gornje granice
- nepostojanje metastaza u CNS
- očekivano prezivljenje veće od 6 mjeseci
Dozvoljena su dva ciklusa KT nakon kojih je obavezna provjera rezultata liječenja, a dalja terapija samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Druga linija liječenja metastatskog raka debelog crijeva. Uvjeti za aplikaciju irinotekana:
1. Na 5-flurouracil rezistentni tumor
2. Očekivani vijek življenja duže od 6 mjeseci
3. ECOG status 0-2
4. Nivo leukocita iznad 1500
5. Nivo trombocita iznad 100 000
6. Urea i kreatinin <1,5 iznad gornje granice
7. Bilirubin <1,5 iznad gornje granice
8. Nepostojanje metasdtaza u CNS-u
9. Očekivano preživljavanje >6 mjeseci
Dozvoljena su dva ciklusa KT nakon kojih je obavezna provjera rezultata liječenja, a dalja terapija samo u slučaju pozitivnog odgovora.
40
L02AB01
megestrol-acetat
tablete oralna susp.
160 mg
40 mg/ml
Liječenje rako dojke i raka endometrija
Suspenzija u liječenju maligne kaheksije
41
L02AE02
leuprorelin
Inj
implantat
3,75 mg
11,25 mg
7,5 mg
22.5 mg
45 mg
3,6 mg
5 mg
Hormonska terapija raka prostate
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine
Liječenje raka dojke kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih žena kod kojih je indicirana hormonska terapija
42
L02AE03
goserelin
implantat
3,6 mg
implantat 10,8 mg
Liječenje metastaskog karcinoma prostate sa ili bez antiandrogena kod pacijenata koji imaju kontraindikacije za subkapsularnu orchectimiu ili na nju ne pristaju.
Neoadjuvantno ili adjuvantno liječenje lokalno uznapredovalog i visoko rizičnog karcinoma prostate u kombinaciiji sa lokalnom terapijom (prostatektomija, iradijacija)
Adjuvantno terapija ranog karcinoma dojke visokog rizika kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih žena u kombinaciji sa tamoxifenom.
Uslovi: životna dob ispod 40 godina, hormonski receptori visoko pozitivni, tumor gradusa II i III, limfonodi pozitivni.
Trajanje terapije: 2 godine
43
L02BA01
tamoksifen
tablete
10 mg 20 mg
Liječenje hormonski ovisnog raka dojke
44
L02BB01
flutamid
tablete
250 mg
Hormonska terapija raka prostate.
45
L02BB03
bikalutamid
tablete
50 mg 150 mg
Hormonska terapija raka prostate
46
L02BG03
anastrazole
tablete
1 mg
Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom (druga linija hormonalne terapije).
Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:
1. ECOG status 0-2
2. Postmenopauzalna žena
3. Nepostojanje metastaza u CNS-u
Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)
4. kod pacijentica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,
5. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikacije za tamoxifen
Uslovi:
- hormonalno ovistan tumor
- ECOG perform.status 0,1, 2, očekivano preživljenje 6 mj ili više.
- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.
Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.
Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisan tumor: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,
- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju
- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.
- Pacijenti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom
- 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda i/ili (N2).
47
L02BG04
letrozol
film tbl 2,5 mg
Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom (druga linija hormonalne terapije).
Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:
6. ECOG status 0-2
7. Postmenopauzalna žena
8. Nepostojanje metastaze u CNS-u
Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)
9. kod pacijen tica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,
10. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikadje za tamoxifen
Uslovi:
- hormonalno ovisan tumor
- ECOG perform.status 0, 1, 2, očekivano preživljenje 6 mj ili više.
- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.
Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.
Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisnim tumorom: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,
- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju
- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.
- Pacijenti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom
- 4 i više aflciranih aksi/arnih limfonoda (N2).
Produžena adjuvantno terapija u trajanju od 2 godine nakon završene adjuvantne terapije tamoxifenom kod podgrupe pacijentica kod kojih se može očekivati brzi relaps radi primarno agresivnog tumora, a adjuvantna terapija tamoxifenom preko pet godina se inače ne preporučuje.
48
L02BG06
eksemestan
tablete
25 mg
Hormonski ovisni metastatski rak dojke, nakon neuspjeha s tamoksifenom u prvoj liniji (druga linija hormonalne terapije).
Uvjeti koje mora bolesnica ispunjavati:
11. ECOG status 0-2
12. Postmenopauzalna žena
13. Nepostojanje metastaza u CNS-u
Smije se ordinirati kroz dva mjeseca nakon čega slijedi provjera rezltata. Nastavak dozvoljen samo u slučaju pozitivnog odgovora.
Kod metastatskog karcinoma dojke prva linija terapije metastatske bolesti (koštane metastaze, visceralne, lokalno uznapredovale bolesti)
14. kod pacijentica koje su primale tamoxifen u adjuvantnoj terapiji,
15. kod pacijentica kod kojih postoje kontraindikacije za tamoxifen
Uslovi:
- hormonalno oviston tumor
- ECOG perform.status 0,1, 2, očekivano prezivljenje 6 mj ili više.
- Isključuju se pacijenti sa isključivo moždanim metastazama, kardiovaskularnom bolešću i rizikom za ozbiljan kardiovaskularni incident, osteoporozom vižeg stupnja sa prijetećom frakturom.
Provjera odgovora na terapiju nakon 2 mjeseca, nakon čega je obavezna kontrolna obrada. Nastavak liječenja u slučaju pozitivnih rezultata.
Adjuvantna hormonalna terapija karcinoma dojke kod postmenopauzalne žene (privremena amenoreja izazvana citostatskom terapijom ne smatra se menopauzom za ovu terapiju) sa hormonski ovisan tumor: ER poz, PgR poz, HER-2 poz ili neg,
- kod pacijentica koje imaju kontraindikacije za tamoxifen, prvenstveno tromboflebitis i trombolemboliju
- nepodnošenje tamoxifena: jače izraženim (gr 3 ili 4) i teško podnošljivim nus pojavama na tamoxifen: vaginalno krvarenje, valunzi.
- Pacijen ti sa biološkim karakteristikama tumora: ER pozitivni, PgR negativni, HER-2 pozitivni ili neg. tumori, tumori višeg gradusa (G2, G3), prisutnom limfovaskularnom invazijom
- 4 i više aficiranih aksilarnih limfonoda (N2).
49
L03AA02
filgrastim
Inj/inf
30 000 000 i.j.
48 000 000 i.j
Liječenje febrilne neutropenije izazvane citostaticima.
Uvjeti za ordinaciju su slijedeći:
1. Febrilna neutropenija (temp. iznad 38,5 i granulociti ispod 0,5.
2. Nivo granulocita ispod 0,5 uz anamnezu prijašnjih febrilnih neutropenija
Svakih 2 dana kontrolirati KKS i DKS te u slučaju normalizacije prekinuti terapiju filgrastimom.
Prevencija neutropenija kod pacijenata kod kojih je tokom prethodih ciklusa hemoterapije došlo do ozbiljnog pada neutrofila sa ili bez razvoja infekcije kod kojih terapija ima kurativn cilj i gdje je važno održati planiranu semu davanja
U sklopu hemato-onkološke terapije, gdje je to terapijskim protokolom striktno predviđeno
50
L03AA10
lenograstim
inj
263 mcg
Liječenje febrilne neutropenije izazvane citostaticima.
Uvjeti za ordinaciju su slijedeći:
3. Febrilna neutropenija (temp. iznad 38,5 i granulociti ispod 0,5.
4. Nivo granulocita ispod 0,5 uz anamnezu prijašnjih febrilnih neutropenija
Svakih 2 dana kontrolirati KKS i DKS te u slučaju normalizacije prekinuti terapiju filgrastimom.
Prevencija neutropenija kod pacijenata kod kojih je tokom prethodih ciklusa hemoterapije došlo do ozbiljnog pada neutrofila sa ili bez razvoja infekcijekod kojih terapija ima kurativn cilj i gdje je važno održati planiranu semu davanja
U sklopu hemato-onkološke terapije, gdje je to terapijskim protokolom striktno predviđeno
51
L03AX03
Bacillus Calmette- Guerin IBCG)
susp. za intravezikalnu
81 mg
40 mg
100 mg
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) je imunološki preparat koji se primjenjuje intravezikalno za
- Liječenje primarnih ili recidivantnih intraepitelnih karcinoma mokraćne bešike (CIS) sa ciljem eliminacije tumorskih ćelija i smanjenjem frekvence pojave recidiva.
- Liječenje primarnih ili recidivirajućih invazivnih, slabo diferenciranih karcinoma mokraćnog mjehura (pT1/G3 i pTa/G3)..
Primijenjuje se 6 aplikcija. Poslije pauze od 6 sedmica jos 1-3 aplikacija (ukupan broj instilacija 7-9).
52
M05BA02
klodronska
kiselino
tablete
800 mg
Tretman i prevenciju komplikacija pacijenata sa osteolitickim metastazama karcinoma dojke i multiplim mielomom, kod kojih je pogodnije da terapiju uzimaju kod kuće bez mjesečnih posjeta bolničkim ustanovama.
Uslov: Potrebno je radiološka ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.
53
M05BA03
pamindronska
kiselino
Inf/inj
15 mg
30 mg
60 mg
90 mg
Hiperkalcemija u sklopu maligne bolesti
Koštane metastaze raka dojke i multiplog mijeloma.
Uvjeti za ordinaciju ove terapije:
1. Očekivani vijek života duži od 3 mjeseca
2. Normalni nivo kalcija u serumu
3. ECOG status 0-3
54
M05BA06
ibandronska
kiselina
tablete
Inf/inj
50 mg
3 mg
6 mg
Hiperkalcemija vezana za maligna oboljenja umjerenog i teškog stepena (koncentracija korigovanog serumskog kalcija > 12,8 mg/dl)
-
Intravenski i oralni oblik:
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija kod pacijenata sa multiplim mielomom
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom dojke
Uslov: Potrebna je radiološko ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.
55
M05BA08
zolerdronska
kiselina
Inf.
4 mg
Hiperkalcemija vezana za maligna oboljenja umjerenog i teškog stepena (koncentracija korigovanog serumskog kalcija > 12,8 mg/dl)
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija kod pacijenata sa multiplim mielomom
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom dojke
Uslov: Potrebna je radiološka ili radioizotopska potvrda postojanja koštanih metastaza.
Tretman i prevencija skeletnih komplikacija vezanih za koštane metastaze kod pacijenata sa karcinomom prostate
Uslov:
- Hormonalno neovistan tumor (progresija na hormonalnu terapiju)
- Potrebno je radiološko ili radioizotopska potvrdo postojanja koštane metastaze.
56
V03AF01
mesnum
inj
400 mg
Uroprotektor za ifosfamid
57
V03AF03
kalcij folinat
Inf/inj
30 mg
50 mg
100 mg
300 mg
500 mg
Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora
CITOSTATICI S POSEBNIM REŽIMOM PROPISIVANJA1
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
L01BA04
pemetreksed
inf
100 mg
500 mg
Terapija mezotelioma
Neresektabilni mezoteliomi odraslih:
- Kreatinin klirens veći od 45mL/min
- Le>1500/mm3
Tr>100000/mm3
1. Maligni pleuraini mezoteliom - prva linija
2. Karcinom pluća nemalih stanica:
a. prva linija u kombinaciji sa cisplatinom
b. druga linija kao monoterapija
c. linija održavanja- kao monoterapija nakon prve linije,
Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
2
L01CD04
kabazitaksel
inf
60 mg/l,5mL
Prema preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa prednizonom ili prednizoionom inidicirana za liječenje odraslih pacijenata sa kastracijski rezistentnim metastatskim karcinomom prostate, a koji su prethodno bili na režimu liječenja docetakselom.
Liječenje se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.
Kriterij za korištenje:
- Progresija na liječenje docetakselom
- ECOG performance status 0-2
- Najmanje 4 nedelje od završetka terapije mitoksantronom, zračenje više od 40% koštane srži i bilo kojeg tretmana osim LHRH analoga
- Mjerljiva bolest po RECIST kriterijima
- Povećanje vrijednosti PSA u dva uzastopna mjerenja u odnosu na bazalnu vrijednost ili pojavljivanje nove metastatske lezije
- Ranija kastracija korištenjem hirurškog zahvata (orhiektomija) ili upotrebom LHRH agonista
- Prekid terapije sa antiandrogenima 4-6 nedelja nakon početka liječenja
- Adekvatna jetrena funkcija (bez povećanja vrijednosti bilirubina AST, ALT, GGt i LDH manje od dva puta iznad gornje granice uredne vrijednosti)
- Adekvatna bubrežna funkcija (klirens kreatinina veći od 50 mL/min)
- Adekvatna funkcija hematopoetskog sistema (trombociti >100000, neutrofili >1500, hemoglobin >110 gr/1)
- Adekvatna kardiološka funkcija (LVEF > 50%) - Liječenje prekinuti u slučaju pojavljivanja neželjenih efekata koji zahtjevaju hospitalizaciju pacijenta
- Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva fond je dvije godine
Lijek se ne primjenjuje kod pacijenata:
- Vrificirano postojanje ozbiljnih kroničnih stanja ilisekundarnog karcinoma
- Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili na bilo koju pomoćnu supstancu, uključujući polisorbat
3
L01XC02
rituksimab
Inf
inj
100 mg
500 mg
1400 mg/llJmL
Indolentni Non Hodgkin limfom (Low Grade)
CD20+(pozititivan) folikularni llmfom klinički stadij (C.S.) III, IV kemorezistentna bolest
drugi ili sljedeći relaps bolesti poslije kemoterapije prve iči druge linije
Difuzni velikostanični limfom-agresivni NHL
CD20+(pozitivan) limfom
klinički stadij (C.S.) II, III, IV
bolesnici starosti do 60 godina
da nema kontraidikacija za polikemoterapiju-CHOP
prva linija terapije
4
L01XC03
trastuzumab
Inf
inj
150 mg
600mg/5ml
Karciniom dojke
metastatska bolest, jedno metastatsko sijelo
overeksprsija tumorskog tkiva sa Her-2neu antigenom
(3 križića sa DACO Hercep testom)
hormonski neovisan tumor
mlađa životna dob
rezistencija no antracikline
adekvatan kardiološki (fizikalni, EKG, ehokardiografija), hematološki i renalni status
Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH+) u sljedećim indikacijama:
Adjuvantno liječenje: Rani stadij HER2 pozitivnog karcinoma dojke nakon hirurškog zahvata (operacija). Liječenje se provodi sekvencijski ili konkomitantno uz primjenu kemoterapije koja sadrži taksane uz i/ili zračenje, ukupno do godinu dana.
Neoadjuvantno liječenje: Lokalno uznapredovali HER2 pozitivni karcinom dojke.
Ako je indicirana neoadjuvantna terapija, primjena trastuzumaba u kombinaciji sa neodjuvantnom kemoterapijom, prije hirurškog zahvata, nakon kojeg slijedi primjena trastuzumaba u vidu adjuvantne monoterapije do ukupno godinu dana, računajući i primjenu trastuzumaba u neoadjuvantnom pristupu. Adjuvantno liječenje se može provoditi i sa hormonskom terapijom kod istovremeno HER2 pozitivnih i hormonski pozitivnih tumora (ER+/PgR+). Kriteriji za primjenu: ECOG: 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikula) > 50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5 puta iznad gornje granice, biiirubin do 3 puta iznad gornje granice referentne vrijednosti).
Liječenje metastatske bolesti: HER2 pozitivni metastatski karcinom dojke
Prva linija kemoterapije za metastatsku bolest:
trastuzumab se primjenjuje u kombinaciji sa taksanima.
trastuzumab se primjenjuje u kombinaciji sa taksanima i/ili hormonskom terapijom kod istovremeno HER2 pozitivnih i hormonski pozitivnih tumora (ER+/PgR+).
trastuzumab u monoterapiji se primjenjuje nakon dva kemoterapijska protokola koja su sadržavala antracikline i taksane, osim ako je takvo liječenje neprikladno.
Liječenje se provodi do progresije bolesti.
Kriteriji za primjenu: ECOG: 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikula) > 50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5 puta iznad gornje granice, bilirubin do 3 puta iznad gornje granice referentne vrijednosti), nepostojanje metastatskih depozita u CNS-u ili postojanje stabilnih/kontroliranih moždanih metastaza, uz očekivano trajanje života više od godinu dana.
5
L01XC07
bevacizumab
inf
100 mg
400 mg
A. Bevacizumab je u kombinaciji sa
hemoterapijom na bazi fluoropirimidina namijenjen za liječenje bolesnika sa metastatskim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. Liječenje bevacizumabom se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest), uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.
Kriteriji za primjenu:
1. Očekivano preživljenje > 12 mjeseci;
2. Pacijenti sa teoretski resektabilnom bolešću
3. Pacijenti kod kojih je period između završetka liječenja i otkrivanja metastatske bolesti manji od 12 mjeseci
4. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 0-1;
5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije
6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim događajima
7. nepostojanje CNS metastaza;
8. Pacijenti mlađi od 65 godina
9. U periodu od >28 dana prije operativnog zahvata i >28 dana poslije operativnog zahvata terapija bevacizumabom treba biti obustavljena.
10. period od 3 mjeseca između eventualne radioterapije primarnog tumora i započinjanja primjene bevacizumaba;
11. razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granica normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109 / L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.
12. Liječenje sa bevacizumabom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)
13. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je dvije godine
6
L01XE03
erlotinib
tablete
25 mg
100 mg
150 mg
A. Lokalno uznapredovali ili metastatskim karcinomom pluća ne-malih stanica, sa verificiranom EGFR mutacijom
Lijek se koristi u prvoj liniji kao monoterapija
Kriteriji za primjenu:
1. EGFR mutacije: posebno delecija exona 19, mutacija exona 21 (L861Q i L858R) i exona 18 (G719X)
2. Očekivano preživljenje > 6 mjeseci;
3. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 02;
4. Gubitak tjlesne težine manji od 10%
5. Nepostojanje CNS metastaza;
6. Pacijenti miadji od 65 godina
7. Razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granica normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109/ L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.
8. Liječenje sa erlotinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)
9. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 9 mjeseci
A. Rekurentni ili metastatski nemikroćelijski karcinom pluća, histološki podtipovi adenokarcinom ili karcinom velikih ćelija sa verificiranom EGFR mutacijom
Lijek se ordinira u terapiji druge ili treće linije a nakon progresije na 1 ili II linju KT (dublet baziran na derivatima platine)
Kriteriji za primjenu:
10. Očekivano preživljenje > 3 mjeseci;
11. Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG 0-2;
12. Gubitak tjlesne težine manji od 10%
13. Nepostojanje CNS metastaza;
14. Pacijenti mladji od 65 godina
15. Razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granico normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109 / L; razina trombocita >100X 109/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima.
16. Liječenje sa erlotinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta)
17. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 6 mjeseci
7
L01XE04
sunitinib
kapsule
12,5 mg 25 mg 50 mg
Metastatski karcinom bubrega
1. Histološki dokazan karcinom bubrega
2. Adekvatan kardijalni status (fizikalni, EKG, ehokardiograftja)
3. Adekvatan hematološki i renalni status
4. Kod pacijenata moro postojati barem 3 od 5MSKCC rizik stratifikacijkih kriterija i to:
- KP manji od 70
- LDH veči za 1,5 puta od normalnih vrijednosti
- Hb razina ispod normalnih vrijednosti
- Vrijeme od nefrektomije do pojave metastake bolesti kraće od godinu dana
5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije
6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim dogadjajima
7. Liječenje sa sunitinibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju nhospitalizaciju pacijenta)
8. Maksimaln duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci
Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
8
L01XE05
sorafenib
tablete
200 mg
Metastatski hepatocelularni karcinom
Indikaclja:Metastatski ili lokalno uznapredovali hepatocelularni karcinom. Pacijent ne smije imati više od jedne kategorije dolje nabrojanog (Child Pugh Stadij A):
1. Encefalopatija
2. Ascites
3. Albumin veći od 35g/L
4. PTT produžen više od 4 puta
5. Biiirubin veći od 34,2mmola ili 68,4mmola za pacijente sa bilijarnom cirozom
6. Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci
Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
9
L01XE08
nilotinib
kapsule
150 mg
200 mg
Liječenje Philadelphia (Ph+) hromozomom pozitivne hronične mijeloidne leukemije (HML) u:
- hroničnoj fazi kod novodijagnostifikovanih pacijenata (nilotinib 150 mg.)
- u hroničnoj i ubrzanoj fazi ili/i intolerantnih na imatinib (nilotinib 200 mg.)
Preporučena doza lijeka nilotinib je:
- kod novodijagnostifikovanih 300 mg. dvaput dnevno,
- kod rezistentnih ili/i intolerantnih na imatinib 400 mg. dvaput dnevno.
Terapija u trajanju od dva ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja-nastavak samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest)
Pacijenti rezistentni ili/i intolerantni na imatinib.
Kriterij za uključenje:
- pacijenti tretirani imatinibom koji nisu postigli:
- CHR nakon 3 mjeseca terapije;
- PCgR nakon 6 mjeseci (Ph+1%-35%)
- (CCgR) nakon 12 mjeseci (Ph+0%)
- MMR nakon 18 mjeseci (MMR <0,1% na QT-RT-PCR);
- Gubitak postignutog CCgR i MMR
10
L01XE10
everolimus
tablete
10 mg
Liječenje bolesnika sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica kod kojih je bolest napredovala za vrijeme i nakon liječenja lijekovima koji ciljano djeluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela.
11
L01XX44
aflibercept
Inf
25mg/4ml
25mg/8mi
A. Aflibercept u liječenje bolesnika sa metastatskim kolorektalnim karcinomom debelog crijeva nakon progresije liječenja kemoterapijom baziranoj na oksalipiatinu. Liječenje se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest), uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.
Kriterij za uključenje:
- Histološki ili citološki potvrđen metastatski kolorektalni karcinom kod kojeg nije moguće provesti kurativno liječenje
- Liječenje kemoterapijom baziranoj na oksalipiatinu sa ili bez bevazicumaba u okviru prve linije
- Uredna jetrena funkcija (bez povećanja vrijednosti bilirubina, AST, ALT, GGT i LDH manje od dva puta iznad gornje granice uredne vrijednosti.
- Uredna bubrežna funkcija (kreatinin klirens veći od 50 ml/min)
- Uredna funkcija hematopoetskog sistema (trombociti>100000, neutrofili >1500, hemoglobin >110gr/I)
- ECOG 0/2 status bolesnika
- Pacijenti mlađi od 65 godina
- Liječenje prekinuti u slučaju pojavljvanja neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta
- Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je dvije godine
IMUNOSUPRESIVI1
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
L04AD02
takrolimus
kapsule
0,5 mg 1 mg 5 mg
nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstvo
2
L04AD02
takrolimus
Kapsule sa produženim oslobađanjem
0,5 mg 1 mg 3 mg 5 mg
nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva
3
L04AA06
mikofenolna kiselina
u obliku mikofenolat mofetila
u obliku mikofenolat natrija
kapsule
tablete
250 mg
180 mg
360 mg
nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva
4
L04AA10
sirolimus
tablete
1 mg
nakon transplantacije organa po preporuci nadležnog liječnika i prema Stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva
LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HEPATITISA C i B1
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
L03AB10
peg-interferon alfa 2b
inj
100 mcg 120 mcg 150 mcg
Liječenje hepatitisa C indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37- 4182/05, od 17.05.2006. god. i 01-37- 5223/06 od 08.06.2006. god.
2
L03AB11
peginterferon alfa- 2a
inj
135 mcg 180 mcg
Liječenje hepatitisa B i C indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa B i C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37-4182/05, od 17.05.2006. god.
3
J05AF05
lamivudin
tablete
oralna
otopina
100 mg 5mg/ml
Liječenje hepatitisa B i C. Indicirano prema Uputstvu za provođenje dijagnostike i liječenje hepatitisa C Federalnog ministarstva zdravstva, br. 01-37-4182/05, od 17.05.2006. god. i 01-37-5223/06 od 08.06.2006. god.
4
J05AF07
tenofovir disoproksil
tablete
245 mg
Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva broj 01-37-2991/11 od 25.04.2011. godine.
5
J05AF10
entecavir
tablete
0,5 mg 1 mg
Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva broj 01-37-2991/11 od 25.04.2011. godine.
6
J05AX16
dasabuvir
tablete
250 mg
Liječenje hepatitisa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva.
7
J05AX67
ombitasvir,
paritaprevir,
ritonavir
tablete
12.5+75+50 mg
Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa Uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitisa C i B federalnog ministra zdravstva.
LIJEKOVI ZA LIJEČENJE MULTIPLE SKLEROZE1
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
L03AB07
interferon beta-la
inj
30 mcg
44 mcg
Liječenje multiple skleroze u skladu so Stručno medicinskim uputstvuom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013. Izmjena metodološkog
2
L03AB08
interferon beta-1b rekonbinirani
inj
0,25 mg
(8 000 000 i.j.)
Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministrstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.
3
L03AX
metenkefalin,
tridecactid
inj
5+1 mg
Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.
4
L03AX13
glatiramer acetat
inj
20mg/ml
40mg/ml
Liječenje multiple skleroze u skladu sa Stručno medicinskim uputstvom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.
5
L04AA27
fingolimod
tvrde kapsule
0,5 mg
Liječenje multiple skleroze u skladu so Stručno medicinskim uputstvuom Federalnog ministarstva zdravstva, broj 01-37-4650-1/13 od 29.08.2013.
LIJEKOVI U TRETMANU HEMODIJALIZE
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
A11CC04
kalcitriol
kapsule
0,25 mcg
2,4 caps/ po jednoj hemodojalizi
2
B01AB01
heparin
inf
25.000 i.j.
7000 i.j./ po jednoj hemodijalizi
3
B01AB04
dalteparin
inj
10.000 i.j.
40 mg/ po jednoj hemodijalizi 2
4
B01AB05
enoksaparin
inj
20 mg
40 mg
40 mg/ po jednoj hemodijalizi 2
5
B03AC02
feri oksid saharat
inj
100 mg
0,15 amp./po jednoj hemodijalizi
6
B03XA02
darbepoetin alfa
inj
10 mcg
20 mcg
30 mcg
40 mcg
60 mcg
6,61 iug/po jednoj dijalizi
7
B03XA01
epoetin beta
inj
2.000 i.j.
50.000 i.j.
1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3
8
B03XA01
epoetin alfa
inj
2.000 i.j.
1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3
9
B03XA01
epoetin zeta
inj
rastvor za injekciju 1000 i.j.; 2000 i.j;
10 000 i.j.;
30 000 i.j
1323 i.j./po jednoj hemodijalizi 3
10
B03XA03
metoksi polietilen glikol- epetin beta
inj
50 mcg
75 mcg
100 mcg
120 mcg
9,34 mcg / po jednoj dijalizi
11
H05BX02
parikalcitol
Inj
meke kapsule
5 mcg
1 mcg
2 mcg
1 amp. od 5 mcg/po jednoj hemodijalizi (po preporuci nadležnog liječnika)
12
V03AE02
seveiamer
tablete
800mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine za primjenu kod kontrole hiperfosfatemije kod bolesnika na hemodijalizi i peritonealnoj dijalizi
2* Po jednoj hemodijalizi primjenjuje se 40 mg niskomolekularnog heparina (enoksaparin) ili dalteparin)
3* Po jednoj hemodijalizi primjenjuje se 1323 i.j. epoetina (alfa, beta ili zeta)
LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HEMOFILIJE
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
B02BD02
faktor koagulacije FVIII
inj
1000 i.j
po preporuci ordinirajućeg liječnika
2
B02BD02
faktor koagulacije FVIII
inj
500 i.j
po preporuci ordinirajućeg liječnika
3
B02BD02
rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa)
inj
250 i.j
500 i.j
1000 i.j.
Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.
4
B02BD02
moroktokog alfa
inj
250 i.j
500 i.j
1000 i.j.
Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.
5
B02BD02
simoktokog alfa
inj
500 i.j
1000 i.j.
Po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste. Priložena medicinska dokumentacija mora sadržavati dokaz o negativnim markerima na hepatitis B, C i HIV.
6
B02BD04
faktor koagulacije FIX
inj
1000 i.j.
po preporuci ordinirajućeg liječnika
7
B02BD04
faktor koagulacije FIX
inj
500 i.j.
po preporuci ordinirajućeg liječnika
8
B02BD06
Faktor koagulacije F VIII+von Wllebrandov faktor, humani
inj
500 ij
1000 ij
Za liječenje Morbus von Wilebrand po preporuci subspecijaliste hematologa, pedijatra/interniste
9
B02BD08
eptakog alfa aktivirani (F VIII)
inj
1 mg
po preporuci ordinirajućeg liječnika
10
B02BD08
eptakog alfa aktivirani (F VIII)
inj
2 mg
po preporuci ordinirajućeg liječnika
11
B02BD09
nonakog alfa, rekombinantni faktor koagulacije FIX
inj
250 i.j
500i.j
1000 i.j.
po preporuci ordinirajućeg liječnika
ANTIRETROVIRUSNI LIJEKOVI
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
J05AE06
lopinavir/ritonavir (LPV/r)
tablete
oralna otopina
200 mg +50 mg
400 mg+100mg/5 ml
Liječenje AIDS-a
2
J05AF01
zidovudin (ZDV ili AZT)
tablete
kapsule
oralna otopina ili sirup
inf
300 mg 100 mg
50 mg/5 ml
10 mg/ml
Liječenje AIDS-a
3
J05AF04
stavudin (d4T)
kapsule
prašak za oralnu otopinu
15 mg
20 mg
30 mg
40 mg
5 mg/5 ml
Liječenje AIDS-a
4
J05AF05
lamivudin (3TC)
tablete
otopina
100 mg 5 mg/ml
Liječenje Al DS-a
5
J05AF06
abacavir (ABC)
tablete
oralna otopina
300 mg
100 mg/5 ml
Liječenje AIDS-a
6
J05AR01
zidovudin/lamivudin
tablete
300+150 mg
Liječenje AIDS-a
7
J05AR02
abakavir+lamivudin
tablete
600+300 mg
HIV infekcija u kombinaciji sa drugim antiretroviralnim lijekovima
8
J05AG01
nevirapin (NVP)
tablete
oralna otopina
200 mg
50 mg/5 ml
Liječenje AIDS-a
9
J05AG03
efavirenz (EFV ili EFZ)
tablete
oralna otopina
50 mg
200 mg
600 mg
150 mg/5 ml
Liječenje A!DS-a
10
J05AR03
tenofovir
disoproksil/emtricitabine
tablete
245+200mg
Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a
11
J05AR08
emricitabin/
tenofovir/rilpivirin
tablete
200+25+245mg
Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a
12
J05AF07
tenofovir disoproksil
tablete
245 mg
Ostali antivirotici Liječenje AIDS-a
13
J05AX08
raltegravir
tablete
400 mg
HIV infekcija u kombinaciji sa drugim antiretroviralnim lijekovima
HUMANI IMUNOGLOBULINI
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
J06BA01
immunoglobulin, normalni humani za ekstravskularnu primjenu
inf
1650 mg
3300 mg
Liječenje imunosdeficitarnih stanja naslijednih (primarnih) i stečenih (sekundarnih) prema uputstvu Zavoda zdravstvenog osiguanja i reosiguanja Federacije BiH
2
J06BA02
immunoglobulin, normalni humani za intravensku primjenu
inf
2,5 g
5g
Liječenje imunosdeficitarnih stanja naslijednih (primarnih) i stečenih (sekundarnih) prema uputstvu Zavoda zdravstvenog osiguanja i reosiguanja Federacije BiH
LIJEKOVI ZA LIJEČENJE UPALNIH BOLESTI CRIJEVA
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1.
L04AA33
vedolizumab
inf
300 mg
Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva i dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa
2.
L04AB02
infliksimab
inf
100 mg
Za liječenje Kronove boiesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva br. 01-37-3143/11 od 04.05.2011. godine.
I dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa
3.
L04AB04
adalimumab
inj
40 mg
Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva br. 01-37-3143/11 od 04.05.2011. godine.
1 dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa
LIJEKOVI ZA PROFILAKSU RESPIRATORNOG SINCIJALNOG VIRUSA
R. broj
ATC
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
J06BB16
palivizumab
inj
100 mg/mL 0,5 mL 100 mg/mL 1 ml
Za prevenciju teških bolesti donjeg respiratornog sistema uzrokovanog respiratornim sincijalnim virusom kod novorođenčadi sa povećanim rizikom pojave RSV infekcije.
1. Suglasnost za uporabu ovih lijekova odobrava ovlašteno povjerenstvo Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine.
U Listi lijekova fonda solidarnosti navedeni oblik lijeka tablete podrazumijeva i sve druge čvrste oralne forme kao npr. film tablete, gastrorezistentne, filmom obložene tablete i dr.
Za oblik infuzija/injekcija navedeni oblik podrazumjeva prašak za otopinu, liofilizat za otopinu, koncentrat i dr.
PRILOG 2.
POSEBNI PROGRAM
R. broj
ATC šifra
Generički naziv lijeka
Oblik
Jačina
Indikacije
1
C02KX01
bosentan
tablete
125 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju primarne plućne hipertenzije
2
H01CB02
oktreotid
inj
20 mg
30 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod liječenja bolesnika sa neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva ili neuroendokrinim tumorima nepoznatog porijekla
3
J05AE12
boceprevir
tablete
200 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju hroničnog hepetitisa C.
4
J05AX15
sofosbuvir
tablete
400 mg
Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitsa C i B Federalnog ministra zdravstva
5
J05AX65
sofosbuvir/ ledipasvir
tablete
90+400 mg
Liječenje hepatitsa C i B u skladu sa uputstvom za provođenje dijagnostike i liječenja hepatitsa C i B Federalnog ministra zdravstva
6
L01AC04
vinorelbin
inf
50mg/5ml
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine primjenjuje se kao samostalni lijek ili u kombinaciji kao prva linija u terapiji 3 i 4 stadija nemikrocelularnog karcinoma pluća; primjenjuje se i u liječenjenju uznapredovalog karcinoma dojke u 3 i 4 stadijumu nakon što se ponovljena terapija koja sadrži antraciklin pokazala neuspješnom
7
L01BC07
azacitidin
inj
25mg/ml
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju mijeloidnog displastičnog sindroma, hronične i mijeloidne leukemije mijelodisplastični sindrom, hronična mijelomonocitna leukemija i akutna mijeloidna leukemija.
8
L01CD01
paklitaksel u obliku nanočestica vezanih za albumin
inf
5mg/ml
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa
9
L01XA08
panitumumab
inf
20mg/mL
Liječenje odraslih pacijenata sa metaststskim kolorektalnim karcinomom sa divljim tipom RAS.
10
L01XC06
cetuksimab
inf
5mg/mL
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s "divljim tipom" gena RAS u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana, u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om, kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan. Za terapiju pacijenata sa skvamoznim karcinomom ćelija glave i vrata u kombinaciji sa radijacionom terapijom lokalno uznapredovale bolesti, u kombinaciji sa platina baziranom hemoterapijom za rekurentna i/ili metastatska oboljenja.
11
L01XC12
brentuksimab
inf
50 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod refraktornog i relapsnog CD30+Hodgkinov limfom (sistemski anaplastični limfom velikih ćelija)
12
L01XC13
pertuzumab
inf
420 mg
Primjena u kombinaciji sa trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neoperabilnim rakom dojke, koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni hemoterapiju za liječenje metastotske bolesti.
12a
L01XC17
nivolumab
Inf
10 mg/mL
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kao monoterapija za terapiju uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih pacijenata.
13
L01XC18
pembrolizumab
Inf.
100 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kao monoterapija za liječenje uznapredovalog (koji se ne može hirurški odstraniti ili metastatskog) melanoma kod odraslih)
14
L01XE11
pazopanib
tbl
400 mg
Metastatski karcinom bubrega
1. Histološki dokazan karcinom bubrega
2. Adekvatan kardijalni status (fizikalni, EKG, ehokardiografija)
3. Adekvatan hematološki i renalni status
4. Kod pacijenata mora postojati barem 3 od 5MSKCC rizik stratifikacijkih kriterija i to:
- KP manji od 70
- LDH veći za 1,5 puto od normalnih vrijednosti
- Hb razina ispod normalnih vrijednosti
- Vrijeme od nefrektomije do pojave metastake bolesti kraće od godinu dana
5. Nepostojanje proteinurije i nekontrolirane hipertenzije
6. Nepostojanje anamnestičkih podataka o različitim trombo-embolijskim događajima
7. Liječenje sa pazopanibom prekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih efekata koji zahtijevaju nhospitalizaciju pacijenta)
8. Maksimaln duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 12 mjeseci
Terapija u trajanju od 3 ciklusa nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor no liječenje ili stabilna bolest)
15
L01XE15
vemurafenib
tbl
240 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa kobimetinibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melonom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF
16
L01XE16
crizotinib
kaps
200 mg
250 mg
Prva linija liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica
17
L01XE17
aksitinib
tbl
1 mg
5mg
Liječenje odraslih bolesnika sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nako prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom
18
L01XE17
ruksolitinib
tbl
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
Mijelofibroza (MF) indikovan za liječenje splenomegalije povezane sa bolešću ili simptoma kod odraslih pacijenata sa primarnom mijelofibrozom (također poznatom kao hronična idiopatska mijelofibroza), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije. Policitemija vera (PV) indikovan za liječenje odraslih bolesnika sa policitemijom verom koji su rezistentni na hidroksiureju ili ne podnose hidroksiureju.
19
L01XE23
dabrafenib
kaps
75 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod monoterapije ili u kombinaciji sa trametinibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melonom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF
20
L01XE25
trametinib
tbl
2 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod monoterapije ili u kombinaciji sa dabrafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melanom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF
21
L01XE38
kobimetinib
tbl
20 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u kombinaciji sa vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoprabilni ili metastatski melanom sa pozitivnom mutacijom V600 gen BRAF
22
L01XX32
bortezomib
inf
1 mg
3,5 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju multiplog mijeloma.
23
L02BB04
enzalutamid
kapsule
40 mg
Liječenje odraslih muškaraca sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije docetakselom
24
L04AA23
natalizumab
inf
20mg/mL
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine kod visoko aktivne relapsnoremitentne multiple skleroze.
25
L04AA33
vedolizumab
300 mg
Za liječenje Kronove bolesti prema Stručno metodološkom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva i dopuni Stručno medicinskog uputstva Federalnog ministarstva zdravstva za liječenje umjereno teškog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa
26
L04AX04
lenalidomid
kapsule
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju multiplog mijeloma.
27
S01LA05
aflibercept
inj
40mg/mL
Prema posebnoj preporuci nadležnog doktora medicine u liječenju oštećenja vida zbog neovaskulorne (vlažne) starošću uslov/jene makularne degeneracije, oštećenja vida zbog makularnog edema kao posljedica okluzije ogranaka retinalne vene ili okluzije centralne retinalne vene i oštećenju vida zbog dijabetičkog makularnog edema;
ANTITUBERKULOSTATICI
1
J04AM06
rifampicin /isoniazid/
pirazinamid/
etambutol
tbl
150+75+400+ 275 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
2
rifampicin /isoniazid /ethambutol
tbl
150+75+ 275 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
3
J04AM02
rifampicin / isoniazid
tbl
150+75 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
4
J01GA01
streptomicin
amp
1 g
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
5
J04AC01
isoniazid
tbl
100 mg
300 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
6
J04AK01
pirazinamid
tbl
400 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
7
J04AK02
etambutol
tbl
400 mg
Lijekovi za liječenje tuberkuloze.
1. Suglasnost za uporabu ovih lijekova odobrava ovlašteno povjerenstvo Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine.
U Listi lijekova fonda solidarnosti navedeni oblik lijeka tablete podrazumijeva i sve druge čvrste oralne forme kao npr. film tablete, gastrorezistentne, filmom obložene tablete i dr.
Za oblik infuzija/injekcija navedeni oblik podrazumijeva prašak za otopinu, liofilizat za otopinu, koncentrat i dr.